Последние новости
0
1026

ПРОТИВ КОНТРАФАКТНОЙ ПРОДУКЦИИ

Завершил свою работу проходивший в Ереване региональный тренинг по борьбе с фальсифицированными лекарствами и защите общественного здоровья, в котором приняли участие представители Армении, России, Украины, Грузии, Молдовы, Казахстана и международных организаций. Тренинг проводился Комитетом экспертов по минимализации рисков общественного здоровья из-за контрафактных лекарств Совета Европы в сотрудничестве с Научным центром экспертизы лекарств и медицинских технологий Армении.

ОПАСНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВ связана с тем, что, с одной стороны, они не оказывают необходимого терапевтического действия, а с другой – могут оказаться токсичными. Однако вред, нанесенный использованием контрафактной фармацевтической продукции, не всегда выявляется. Эффективная борьба против фальсификаций требует новых подходов и организованных усилий как специалистов в области фармацевтики, так и правоохранительных органов.

С учетом имеющихся рисков была разработана программа, включающая тренинги для представителей системы здравоохранения и правоохранительных органов. В задачи тренинга входит повышение информированности участников о среде, в которой имеют место случаи фальсификации лекарственных препаратов и других медицинских средств; рекомендации по грамотному реагированию на случаи выявления контрафактной прордукции; ознакомление с практическим опытом сотрудничества системы здравоохранения и правоохранительных органов для управления рисками; ознакомление с подходами и методами борьбы с нарушениями, в частности, при реализации контрафактной продукции через интернет; обеспечение возможностей интерактивного обмена знаниями и опытом борьбы с проникновением контрафактной продукции и т.д.

В тренинге приняли участие представители системы здравоохранения и организаций, осуществляющих контроль качества фармацевтической продукции, а также правоохранительных органов. Мы попросили некоторых участников тренинга рассказать о проблеме фальсифицированных лекарственных препаратов и возможностях борьбы с этим явлением.

Александр ПОЛИЩУК, сотрудник отдела охраны общественного здоровья Европейского регионального бюро ВОЗ.Александр ПОЛИЩУК, сотрудник отдела охраны общественного здоровья Европейского регионального бюро ВОЗ:

Препарат должен сохранять заявленные характеристики

- Фальсифицированные лекарства – это часть проблемы некачественных препаратов, не отвечающих стандартам легальной фармацевтической продукции. В любой стране легализация препарата начинается с его регистрации. И как свидетельствует наш опыт, чем сильнее регуляторный орган, который занимается регистрацией препаратов, тем выше качество лекарств на рынке и тем меньше контрафактной продукции.

САМА СИСТЕМА РЕГУЛИРОВАНИЯ - ЭТО СЛОЖНЫЙ КОМПЛЕКС законодательных, нормативных, административных, технических и других процедур. Это достаточно дорогостоящий процесс, и кто-то должен его оплачивать. Но государство далеко не всегда может покрыть эти расходы. Весь мир идет к гармонизации регуляторной деятельности, гармонизации законодательства и подхода к инспектированию и регистрации лекарственных препаратов. Хороших регуляторов в мире не так уж много. Это связано с рядом условий.

Подготовка эксперта по оценке лекарственных препаратов – это годы кропотливой работы. К сожалению, ни один вуз не выпускает специалистов этого профиля, поэтому проходится затрачивать от 5 до10 лет на то, чтобы подготовить эксперта. Причем удержать такого специалиста непросто, потому что любая фармацевтическая фирма охотно переманит его и даст ему более высокую зарплату.

Задача государства – сделать так, чтобы процесс регулирования был прозрачным и эффективным. Ни одна из развитых стран, которые принято называть странами строгого регулирования, не может себе позволить оплатить экспертизу за счет государственных средств. Все государства выполняют эту функцию за счет заявителя. Это могут быть и производители, и фирмы, которые будут заниматься реализацией препарата. Цена регистрации может быть разной, это зависит и от самого препарата. Если это инновационный препарат, то требуется больше времени и средств для оценки его качества, эффективности и безопасности. Следует помнить, что безопасность лекарств – это вопрос национальной безопасности, ведь каждый препарат – это не только ожидаемый терапевтический эффект, но и возможные негативные последствия.

Сегодня на любой азиатской фармацевтической фирме заказчик может договориться о количестве действующего вещества в лекарственном препарате, а это свидетельствует о том, что отступления от принятого стандарта не только возможны, но и весьма вероятны. В зависимости от требований и возможностей заказчика действующего вещества в препарате может быть 100%, тогда цена лекарства будет очень высокой, а если заказчика устраивает, чтобы действующего вещества было мало или не было вовсе, то цена, соответственно, очень низкая, и это может устраивать некоторые фирмы, зарабатывающие деньги на реализации лекарственных препаратов. То есть задача регуляторного органа доказать, что в препарате содержится заявленное количество действующего вещества.

ЕСЛИ В АРМЕНИИ ПРЕПАРАТ РЕГИСТРИРУЕТСЯ НА 5 ЛЕТ, регуляторный орган должен гарантировать, что в течение действия срока регистрации препарат будет сохранять заявленные характеристики. Для этого существует система постмаркетингового контроля. Тут необходимы сильный инспекторат, наделенный серьезными полномочиями, мощная система фармаконадзора и т.д. По истечении срока регистрации препарат становится нелегальным и должен быть перерегистрирован. Некоторые европейские страны проводят сначала первичную, а потом бессрочную регистрацию, но контроль за качеством препарата должен осуществляться систематически.

А если говорить об оплате регистрации, то даже во всех развитых странах это делает заявитель и платит при этом достаточно большие деньги. В Европе централизованная процедура регистрации, которая обходится примерно в 294000 евро, но это касается инновационных препаратов. Речь идет о суммах, которые не по силам государственным бюджетам. Но поскольку регистрация необходима, то и в соответствии с рекомендациями ВОЗ, и принятой практикой Евросоюза вся система контроля качества лекарственных препаратов начиная с регистрации оплачивается производителем.

Однако система фармаконадзора должна поддерживаться государством. Необходимо создать отлаженную систему контроля за препаратами, в которой действуют и специалисты в области фармацевтики, и правоохранительные органы. Мы ожидаем, что этот тренинг будет способствовать и укреплению контактов между странами-участниками, и более эффективному обмену информацией. Мы устанавливаем стандарты общения для организованного противодействия распространению контрафактной продукции.

Акоп ТОПЧЯН, директор Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий Министерства здравоохранения Армении.Акоп ТОПЧЯН, директор Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий Министерства здравоохранения Армении:

Интернет - опасная аптека

- Проблема контрафактных лекарств актуальна во всем мире. В производство и распространение фальшивых препаратов вкладываются большие деньги, поэтому бороться с этими явлениями сложно. Конечно, фальшивые препараты проникают и в Армению.

ПЕРИОДИЧЕСКИ МЫ ПРОВОДИЛИ КОНТРОЛЬНЫЕ ЗАКУПЫ, но фальшивых лекарств не было обнаружено. В основном выявлялись незарегистрированные в нашей стране препараты. А это свидетельствует о том, что у нас есть врачи, назначающие своим больным лекарства, которые по тем или иным причинам не могут официально присутствовать на нашем рынке. Надо сказать, что в целом ситуация в Армении достаточно благополучная хотя бы потому, что у нас нет интернет-продаж. А интернет, если так можно выразиться, – самая опасная аптека. В этом случае человек не знает, у кого и что он покупает, спрашивать не с кого. Концов не найдешь. Не стоит покупать и лекарства с рук.

Между тем именно таким путем нередко реализуются препараты, назначаемые онкологическим больным, Они очень дорогие, стоят тысячи долларов, но те из них, которые поступают к нам незаконным путем, зачастую являются некачественным товаром, попавшим в нашу страну при нарушении правил хранения и перевозки.

За два годы работы директором Центра экспертизы лекарств и медицинских технологий я ни разу не сталкивался с контрафактными лекарствами, а вот фальшивых биологически активных добавок очень много. Проблема в том, что эти препараты не подлежат регистрации. Но при этом активно рекламируются и сопровождаются информацией не только о чудодейственных свойствах биологически активных добавок, но и их абсолютной безвредности. В основном эти препараты распространяются через сетевой маркетинг, в сфере которого выявляется масса нарушений. На тренинге обсуждался этот вопрос.

Мы будем готовить закон о биологически активных добавках, их качество обязательно должно контролироваться. К счастью, в Армении пока не было случаев отравления контрафактной фармацевтической продукцией - как импортной, так и произведенной у нас в Армении. Сотрудники нашего центра добросовестно и профессионально справляются со своими обязанностями. Но уровень работы нашего центра и всей системы контроля лекарств следует постоянно повышать, мы несем ответственность за здоровье граждан Армении.

Основная тема:
Теги:

    ПОСЛЕДНИЕ ОТ АВТОРА

    • ПРОЩАЙ, ВАГОНЧИК! ДА ЗДРАВСТВУЕТ ЖИЗНЬ!
      2017-04-26 16:23
      574

      Проживающая в Москве Татевик КАРАПЕТЯН родилась 24 апреля. Мы привыкли получать в день рождения подарки, но для Татевик самым большим подарком стало не получать, а отдавать. Она решила помочь людям изменить свои судьбы, начать новую жизнь.

    • ВСАДНИК, ПОРАЖАЮЩИЙ ЗМИЯ
      2017-04-24 15:15
      393

      Неисповедимы пути Господни, уводящие нас в глубокую древность и открывающие врата в будущее. В календаре человечества соседствует, соприкасаясь, множество скорбных и радостных дат. Мы чтим память невинных жертв 24 апреля, причисленных в 2015 году к лику святых. Но далеко не все помнят, что 23 апреля - день смерти и памяти одного из великомучеников.

    • НЕЛЬЗЯ ПРОСТИТЬ ТЕХ, КТО НЕ ПРОСИТ ПРОЩЕНИЯ
      2017-04-24 14:44
      1010

      Господь наделил армян умением приспосабливаться к самым тяжелым жизненным условиям, хранить верность Богу и крепкой генетической памятью. Где бы ни жили армяне, разлученные с исторической родиной, они собираются вместе, чтобы отметить праздники, вспомнить тех, кого давно уже нет в живых. 24 апреля в церквах служат траурную мессу, зажигают свечи по невинно убиенным в Османской Турции.

    • Наружное освещение в Нор Азнаберде
      2017-04-24 13:06
      897

      Село Нор Азнаберд Вайоцдзорского региона имеет 70-летнюю историю, но здесь никогда не было системы наружного освещения. В рамках совместной программы Фонда охраны окружающей среды и культурных ценностей (FPWC) и компании "ВиваСелл-МТС" "Альтернативная энергия" в селе Нор Азнаберд построена инфраструктура наружного освещения. В Нор Азнаберде установлено 60 LED ламп, которые полностью осветили сельские улицы протяженностью более 2000 метров.






    ПОСЛЕДНЕЕ ПО ТЕМЕ

    • ПОЛЕЗНА ЛИ МАНКА?
      2017-04-12 13:08
      1329

      - В советское время  врачи рекомендовали часто есть манную кашу. Особенно это касалось детей. Но я слышал, что новые исследования показали, что манная крупа вредна. Так ли это? Манук  Абелян, Ереван.

    • Молодые борцы выявили сильнейших
      2017-04-10 16:58
      608

      В Ванадзоре 8-9 апреля прошел чемпионат Армении по вольной борьбе среди молодежи. В первенстве республики приняли участие 104 спортсмены в возрасте до 20 лет. Борцы соревновались в 8 весовых категориях. 

    • Первый старт Арсена Джулфалакяна
      2017-04-05 15:34
      559

      Чемпион мира и Европы по греко-римской борьбе Арсен Джулфалакян готовится к первому старту в нынешнем сезоне. 8 апреля борец выступит на турнире памяти двукратного олимпийского чемпиона Кристиана Палусалу в Таллине. 

    • ИЗ БРЮНЕТКИ В БЛОНДИНКУ?
      2017-04-05 13:54
      1827

      -Надоело быть брюнеткой, хочу поменять образ и перекраситься в блондинку. Но слышала, что подобная процедура портит волосы… Мария Барсегян, Ереван