Последние новости
0
1106

ПРОТИВ КОНТРАФАКТНОЙ ПРОДУКЦИИ

Завершил свою работу проходивший в Ереване региональный тренинг по борьбе с фальсифицированными лекарствами и защите общественного здоровья, в котором приняли участие представители Армении, России, Украины, Грузии, Молдовы, Казахстана и международных организаций. Тренинг проводился Комитетом экспертов по минимализации рисков общественного здоровья из-за контрафактных лекарств Совета Европы в сотрудничестве с Научным центром экспертизы лекарств и медицинских технологий Армении.

ОПАСНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВ связана с тем, что, с одной стороны, они не оказывают необходимого терапевтического действия, а с другой – могут оказаться токсичными. Однако вред, нанесенный использованием контрафактной фармацевтической продукции, не всегда выявляется. Эффективная борьба против фальсификаций требует новых подходов и организованных усилий как специалистов в области фармацевтики, так и правоохранительных органов.

С учетом имеющихся рисков была разработана программа, включающая тренинги для представителей системы здравоохранения и правоохранительных органов. В задачи тренинга входит повышение информированности участников о среде, в которой имеют место случаи фальсификации лекарственных препаратов и других медицинских средств; рекомендации по грамотному реагированию на случаи выявления контрафактной прордукции; ознакомление с практическим опытом сотрудничества системы здравоохранения и правоохранительных органов для управления рисками; ознакомление с подходами и методами борьбы с нарушениями, в частности, при реализации контрафактной продукции через интернет; обеспечение возможностей интерактивного обмена знаниями и опытом борьбы с проникновением контрафактной продукции и т.д.

В тренинге приняли участие представители системы здравоохранения и организаций, осуществляющих контроль качества фармацевтической продукции, а также правоохранительных органов. Мы попросили некоторых участников тренинга рассказать о проблеме фальсифицированных лекарственных препаратов и возможностях борьбы с этим явлением.

Александр ПОЛИЩУК, сотрудник отдела охраны общественного здоровья Европейского регионального бюро ВОЗ.Александр ПОЛИЩУК, сотрудник отдела охраны общественного здоровья Европейского регионального бюро ВОЗ:

Препарат должен сохранять заявленные характеристики

- Фальсифицированные лекарства – это часть проблемы некачественных препаратов, не отвечающих стандартам легальной фармацевтической продукции. В любой стране легализация препарата начинается с его регистрации. И как свидетельствует наш опыт, чем сильнее регуляторный орган, который занимается регистрацией препаратов, тем выше качество лекарств на рынке и тем меньше контрафактной продукции.

САМА СИСТЕМА РЕГУЛИРОВАНИЯ - ЭТО СЛОЖНЫЙ КОМПЛЕКС законодательных, нормативных, административных, технических и других процедур. Это достаточно дорогостоящий процесс, и кто-то должен его оплачивать. Но государство далеко не всегда может покрыть эти расходы. Весь мир идет к гармонизации регуляторной деятельности, гармонизации законодательства и подхода к инспектированию и регистрации лекарственных препаратов. Хороших регуляторов в мире не так уж много. Это связано с рядом условий.

Подготовка эксперта по оценке лекарственных препаратов – это годы кропотливой работы. К сожалению, ни один вуз не выпускает специалистов этого профиля, поэтому проходится затрачивать от 5 до10 лет на то, чтобы подготовить эксперта. Причем удержать такого специалиста непросто, потому что любая фармацевтическая фирма охотно переманит его и даст ему более высокую зарплату.

Задача государства – сделать так, чтобы процесс регулирования был прозрачным и эффективным. Ни одна из развитых стран, которые принято называть странами строгого регулирования, не может себе позволить оплатить экспертизу за счет государственных средств. Все государства выполняют эту функцию за счет заявителя. Это могут быть и производители, и фирмы, которые будут заниматься реализацией препарата. Цена регистрации может быть разной, это зависит и от самого препарата. Если это инновационный препарат, то требуется больше времени и средств для оценки его качества, эффективности и безопасности. Следует помнить, что безопасность лекарств – это вопрос национальной безопасности, ведь каждый препарат – это не только ожидаемый терапевтический эффект, но и возможные негативные последствия.

Сегодня на любой азиатской фармацевтической фирме заказчик может договориться о количестве действующего вещества в лекарственном препарате, а это свидетельствует о том, что отступления от принятого стандарта не только возможны, но и весьма вероятны. В зависимости от требований и возможностей заказчика действующего вещества в препарате может быть 100%, тогда цена лекарства будет очень высокой, а если заказчика устраивает, чтобы действующего вещества было мало или не было вовсе, то цена, соответственно, очень низкая, и это может устраивать некоторые фирмы, зарабатывающие деньги на реализации лекарственных препаратов. То есть задача регуляторного органа доказать, что в препарате содержится заявленное количество действующего вещества.

ЕСЛИ В АРМЕНИИ ПРЕПАРАТ РЕГИСТРИРУЕТСЯ НА 5 ЛЕТ, регуляторный орган должен гарантировать, что в течение действия срока регистрации препарат будет сохранять заявленные характеристики. Для этого существует система постмаркетингового контроля. Тут необходимы сильный инспекторат, наделенный серьезными полномочиями, мощная система фармаконадзора и т.д. По истечении срока регистрации препарат становится нелегальным и должен быть перерегистрирован. Некоторые европейские страны проводят сначала первичную, а потом бессрочную регистрацию, но контроль за качеством препарата должен осуществляться систематически.

А если говорить об оплате регистрации, то даже во всех развитых странах это делает заявитель и платит при этом достаточно большие деньги. В Европе централизованная процедура регистрации, которая обходится примерно в 294000 евро, но это касается инновационных препаратов. Речь идет о суммах, которые не по силам государственным бюджетам. Но поскольку регистрация необходима, то и в соответствии с рекомендациями ВОЗ, и принятой практикой Евросоюза вся система контроля качества лекарственных препаратов начиная с регистрации оплачивается производителем.

Однако система фармаконадзора должна поддерживаться государством. Необходимо создать отлаженную систему контроля за препаратами, в которой действуют и специалисты в области фармацевтики, и правоохранительные органы. Мы ожидаем, что этот тренинг будет способствовать и укреплению контактов между странами-участниками, и более эффективному обмену информацией. Мы устанавливаем стандарты общения для организованного противодействия распространению контрафактной продукции.

Акоп ТОПЧЯН, директор Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий Министерства здравоохранения Армении.Акоп ТОПЧЯН, директор Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий Министерства здравоохранения Армении:

Интернет - опасная аптека

- Проблема контрафактных лекарств актуальна во всем мире. В производство и распространение фальшивых препаратов вкладываются большие деньги, поэтому бороться с этими явлениями сложно. Конечно, фальшивые препараты проникают и в Армению.

ПЕРИОДИЧЕСКИ МЫ ПРОВОДИЛИ КОНТРОЛЬНЫЕ ЗАКУПЫ, но фальшивых лекарств не было обнаружено. В основном выявлялись незарегистрированные в нашей стране препараты. А это свидетельствует о том, что у нас есть врачи, назначающие своим больным лекарства, которые по тем или иным причинам не могут официально присутствовать на нашем рынке. Надо сказать, что в целом ситуация в Армении достаточно благополучная хотя бы потому, что у нас нет интернет-продаж. А интернет, если так можно выразиться, – самая опасная аптека. В этом случае человек не знает, у кого и что он покупает, спрашивать не с кого. Концов не найдешь. Не стоит покупать и лекарства с рук.

Между тем именно таким путем нередко реализуются препараты, назначаемые онкологическим больным, Они очень дорогие, стоят тысячи долларов, но те из них, которые поступают к нам незаконным путем, зачастую являются некачественным товаром, попавшим в нашу страну при нарушении правил хранения и перевозки.

За два годы работы директором Центра экспертизы лекарств и медицинских технологий я ни разу не сталкивался с контрафактными лекарствами, а вот фальшивых биологически активных добавок очень много. Проблема в том, что эти препараты не подлежат регистрации. Но при этом активно рекламируются и сопровождаются информацией не только о чудодейственных свойствах биологически активных добавок, но и их абсолютной безвредности. В основном эти препараты распространяются через сетевой маркетинг, в сфере которого выявляется масса нарушений. На тренинге обсуждался этот вопрос.

Мы будем готовить закон о биологически активных добавках, их качество обязательно должно контролироваться. К счастью, в Армении пока не было случаев отравления контрафактной фармацевтической продукцией - как импортной, так и произведенной у нас в Армении. Сотрудники нашего центра добросовестно и профессионально справляются со своими обязанностями. Но уровень работы нашего центра и всей системы контроля лекарств следует постоянно повышать, мы несем ответственность за здоровье граждан Армении.

Основная тема:
Теги:

    ПОСЛЕДНИЕ ОТ АВТОРА

    • КРУГЛЫЙ СТОЛ С ЗАВЯЗАННЫМИ ГЛАЗАМИ
      2017-10-11 16:40
      1937

      6 сентября в Ереване прошел круглый стол с завязанными глазами по теме "Инклюзия как культура". В мероприятии приняли участие представители Министерства труда и социальных вопросов Республики Армения, Агентства медико-социальной экспертизы, Армянского государственного педагогического университета им. Х. Абовяна, студенты и преподаватели Национального политехнического университета Армении, который гостеприимно принял у себя это мероприятие. Модератором круглого стола выступил незрячий руководитель инклюзивной гуманитарной миссии "Паруса духа", президент социального движения "Белая трость", "Паруса духа" Олег Колпащиков. Мероприятие было организовано при поддержке госкорпорации "Росатом".

    • ЧТО ГОВОРИТЬ, КОГДА ГОВОРИТЬ НЕЧЕГО?
      2017-10-09 12:11
      7306

      16 сентября телеканал Tert.am транслировал интервью министра здравоохранения РА Левона Алтуняна, в котором он рассказал о работе, проделанной в течение года после назначения на должность. Многие утверждения министра настолько шокировали и вызывали недоумение, что удержаться от комментариев было трудно. Чтобы не быть голословным, остановлюсь на конкретных ответах. 

    • ПРЕМИЯ ГОМЕРА ЗА ФИЛЬМ О ЛОРИ
      2017-10-06 15:51
      2984

      В сентябре в рамках евроинтеграции при поддержке Министерства культуры Греции и мэрии острова Тинос состоялся Международный творческий фестиваль "Визит к музам". По его итогам специальной премией президента фестиваля Ирины Анастасиади награждены создатели документальной ленты "В отражении вечности" - руководитель тбилисской общественной организации "Агора-Джорджия", режиссер и автор сценария фильма Виктория Максоева (Грузия) и автор идеи съемок фильма оператор-постановщик Гарик Абелян (Армения). 

    • ВОКРУГ РОДНИКА
      2017-10-06 15:13
      2396

      О ереванских конференциях русистов Погожий осенний день, тронутое золотом предгорье, 130-й километр трассы Ереван-Степанаван. У дороги - одетый в черный гранит родник, к которому ведут несколько ступенек. Останавливается автобус, из него высыпают люди. Это литературоведы, участники очередного ереванского съезда филологов, а гранитный родник - памятный знак, советский аналог хачкара, поставленный в 1938 году на месте знаменитой встречи. ("Я переехал через реку. Два вола, впряженные в арбу, подымались по крутой дороге. Несколько грузин сопровождали арбу. "Откуда вы?" - спросил я их. "Из Тегерана". - "Что вы везете?" - "Грибоеда". Это было тело убитого Грибоедова, которое препровождали в Тифлис".) В наши дни в горе прорублен тоннель, та "крутая дорога" оказалась заброшена, памятник стал разрушаться, и тогда армяне, при всех сложностях нынешнего бытия, все-таки нашли средства, чтобы перенести его вниз, на торный путь, по которому могут прийти к нему те, чью душу трогают такие сюжеты.






    ПОСЛЕДНЕЕ ПО ТЕМЕ

    • МИФЫ О СПОРТЕ И ДИЕТЕ
      2017-10-13 13:30
      1038

      Желающих пойти на любые жертвы ради того, чтобы быстро похудеть, часто можно встретить в спортивных залах, где они в футболках с мотивирующими надписями, атакуют все без разбору тренажеры, истекая потом и изнывая от боли во всех группах мышц. Правильно ли это?

    • ЭПИДЕМИИ ГРИППА НЕТ
      2017-10-11 13:22
      826

      Хотя каждый год специалисты разъясняют разницу между ОРИ и гриппом, многие люди не обращают внимания на это и продолжают вести себя одинаково при этих вирусах. Путаницу в умах вызывают даже сами термины: грипп и ОРИ. Так в чем же различие?

    • Завершился турнир Степана Саргсяна
      2017-10-09 10:01
      1489

      В воскресенье, 8 октября, в Ванадзоре завершился 22-й международный турнир по вольной борьбе имени серебряного призера Олимпийских игр, чемпиона Европы Степана Саргсяна. В заключительный день определились победители в весовых категориях 61, 70, 86 и 125 кг. 

    • Турнир Степана Саргсяна: результаты первого дня
      2017-10-08 10:03
      1991

      7 октября в Ванадзоре стартовал 22-й международный турнир по вольной борьбе имени серебряного призера Олимпийских игр, чемпиона Европы Степана Саргсяна. В турнире участвуют около 100 борцов из Армении, России, Грузии, Украины и Болгарии.