Последние новости
0
1090

ПРОТИВ КОНТРАФАКТНОЙ ПРОДУКЦИИ

Завершил свою работу проходивший в Ереване региональный тренинг по борьбе с фальсифицированными лекарствами и защите общественного здоровья, в котором приняли участие представители Армении, России, Украины, Грузии, Молдовы, Казахстана и международных организаций. Тренинг проводился Комитетом экспертов по минимализации рисков общественного здоровья из-за контрафактных лекарств Совета Европы в сотрудничестве с Научным центром экспертизы лекарств и медицинских технологий Армении.

ОПАСНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВ связана с тем, что, с одной стороны, они не оказывают необходимого терапевтического действия, а с другой – могут оказаться токсичными. Однако вред, нанесенный использованием контрафактной фармацевтической продукции, не всегда выявляется. Эффективная борьба против фальсификаций требует новых подходов и организованных усилий как специалистов в области фармацевтики, так и правоохранительных органов.

С учетом имеющихся рисков была разработана программа, включающая тренинги для представителей системы здравоохранения и правоохранительных органов. В задачи тренинга входит повышение информированности участников о среде, в которой имеют место случаи фальсификации лекарственных препаратов и других медицинских средств; рекомендации по грамотному реагированию на случаи выявления контрафактной прордукции; ознакомление с практическим опытом сотрудничества системы здравоохранения и правоохранительных органов для управления рисками; ознакомление с подходами и методами борьбы с нарушениями, в частности, при реализации контрафактной продукции через интернет; обеспечение возможностей интерактивного обмена знаниями и опытом борьбы с проникновением контрафактной продукции и т.д.

В тренинге приняли участие представители системы здравоохранения и организаций, осуществляющих контроль качества фармацевтической продукции, а также правоохранительных органов. Мы попросили некоторых участников тренинга рассказать о проблеме фальсифицированных лекарственных препаратов и возможностях борьбы с этим явлением.

Александр ПОЛИЩУК, сотрудник отдела охраны общественного здоровья Европейского регионального бюро ВОЗ.Александр ПОЛИЩУК, сотрудник отдела охраны общественного здоровья Европейского регионального бюро ВОЗ:

Препарат должен сохранять заявленные характеристики

- Фальсифицированные лекарства – это часть проблемы некачественных препаратов, не отвечающих стандартам легальной фармацевтической продукции. В любой стране легализация препарата начинается с его регистрации. И как свидетельствует наш опыт, чем сильнее регуляторный орган, который занимается регистрацией препаратов, тем выше качество лекарств на рынке и тем меньше контрафактной продукции.

САМА СИСТЕМА РЕГУЛИРОВАНИЯ - ЭТО СЛОЖНЫЙ КОМПЛЕКС законодательных, нормативных, административных, технических и других процедур. Это достаточно дорогостоящий процесс, и кто-то должен его оплачивать. Но государство далеко не всегда может покрыть эти расходы. Весь мир идет к гармонизации регуляторной деятельности, гармонизации законодательства и подхода к инспектированию и регистрации лекарственных препаратов. Хороших регуляторов в мире не так уж много. Это связано с рядом условий.

Подготовка эксперта по оценке лекарственных препаратов – это годы кропотливой работы. К сожалению, ни один вуз не выпускает специалистов этого профиля, поэтому проходится затрачивать от 5 до10 лет на то, чтобы подготовить эксперта. Причем удержать такого специалиста непросто, потому что любая фармацевтическая фирма охотно переманит его и даст ему более высокую зарплату.

Задача государства – сделать так, чтобы процесс регулирования был прозрачным и эффективным. Ни одна из развитых стран, которые принято называть странами строгого регулирования, не может себе позволить оплатить экспертизу за счет государственных средств. Все государства выполняют эту функцию за счет заявителя. Это могут быть и производители, и фирмы, которые будут заниматься реализацией препарата. Цена регистрации может быть разной, это зависит и от самого препарата. Если это инновационный препарат, то требуется больше времени и средств для оценки его качества, эффективности и безопасности. Следует помнить, что безопасность лекарств – это вопрос национальной безопасности, ведь каждый препарат – это не только ожидаемый терапевтический эффект, но и возможные негативные последствия.

Сегодня на любой азиатской фармацевтической фирме заказчик может договориться о количестве действующего вещества в лекарственном препарате, а это свидетельствует о том, что отступления от принятого стандарта не только возможны, но и весьма вероятны. В зависимости от требований и возможностей заказчика действующего вещества в препарате может быть 100%, тогда цена лекарства будет очень высокой, а если заказчика устраивает, чтобы действующего вещества было мало или не было вовсе, то цена, соответственно, очень низкая, и это может устраивать некоторые фирмы, зарабатывающие деньги на реализации лекарственных препаратов. То есть задача регуляторного органа доказать, что в препарате содержится заявленное количество действующего вещества.

ЕСЛИ В АРМЕНИИ ПРЕПАРАТ РЕГИСТРИРУЕТСЯ НА 5 ЛЕТ, регуляторный орган должен гарантировать, что в течение действия срока регистрации препарат будет сохранять заявленные характеристики. Для этого существует система постмаркетингового контроля. Тут необходимы сильный инспекторат, наделенный серьезными полномочиями, мощная система фармаконадзора и т.д. По истечении срока регистрации препарат становится нелегальным и должен быть перерегистрирован. Некоторые европейские страны проводят сначала первичную, а потом бессрочную регистрацию, но контроль за качеством препарата должен осуществляться систематически.

А если говорить об оплате регистрации, то даже во всех развитых странах это делает заявитель и платит при этом достаточно большие деньги. В Европе централизованная процедура регистрации, которая обходится примерно в 294000 евро, но это касается инновационных препаратов. Речь идет о суммах, которые не по силам государственным бюджетам. Но поскольку регистрация необходима, то и в соответствии с рекомендациями ВОЗ, и принятой практикой Евросоюза вся система контроля качества лекарственных препаратов начиная с регистрации оплачивается производителем.

Однако система фармаконадзора должна поддерживаться государством. Необходимо создать отлаженную систему контроля за препаратами, в которой действуют и специалисты в области фармацевтики, и правоохранительные органы. Мы ожидаем, что этот тренинг будет способствовать и укреплению контактов между странами-участниками, и более эффективному обмену информацией. Мы устанавливаем стандарты общения для организованного противодействия распространению контрафактной продукции.

Акоп ТОПЧЯН, директор Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий Министерства здравоохранения Армении.Акоп ТОПЧЯН, директор Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий Министерства здравоохранения Армении:

Интернет - опасная аптека

- Проблема контрафактных лекарств актуальна во всем мире. В производство и распространение фальшивых препаратов вкладываются большие деньги, поэтому бороться с этими явлениями сложно. Конечно, фальшивые препараты проникают и в Армению.

ПЕРИОДИЧЕСКИ МЫ ПРОВОДИЛИ КОНТРОЛЬНЫЕ ЗАКУПЫ, но фальшивых лекарств не было обнаружено. В основном выявлялись незарегистрированные в нашей стране препараты. А это свидетельствует о том, что у нас есть врачи, назначающие своим больным лекарства, которые по тем или иным причинам не могут официально присутствовать на нашем рынке. Надо сказать, что в целом ситуация в Армении достаточно благополучная хотя бы потому, что у нас нет интернет-продаж. А интернет, если так можно выразиться, – самая опасная аптека. В этом случае человек не знает, у кого и что он покупает, спрашивать не с кого. Концов не найдешь. Не стоит покупать и лекарства с рук.

Между тем именно таким путем нередко реализуются препараты, назначаемые онкологическим больным, Они очень дорогие, стоят тысячи долларов, но те из них, которые поступают к нам незаконным путем, зачастую являются некачественным товаром, попавшим в нашу страну при нарушении правил хранения и перевозки.

За два годы работы директором Центра экспертизы лекарств и медицинских технологий я ни разу не сталкивался с контрафактными лекарствами, а вот фальшивых биологически активных добавок очень много. Проблема в том, что эти препараты не подлежат регистрации. Но при этом активно рекламируются и сопровождаются информацией не только о чудодейственных свойствах биологически активных добавок, но и их абсолютной безвредности. В основном эти препараты распространяются через сетевой маркетинг, в сфере которого выявляется масса нарушений. На тренинге обсуждался этот вопрос.

Мы будем готовить закон о биологически активных добавках, их качество обязательно должно контролироваться. К счастью, в Армении пока не было случаев отравления контрафактной фармацевтической продукцией - как импортной, так и произведенной у нас в Армении. Сотрудники нашего центра добросовестно и профессионально справляются со своими обязанностями. Но уровень работы нашего центра и всей системы контроля лекарств следует постоянно повышать, мы несем ответственность за здоровье граждан Армении.

Основная тема:
Теги:

    ПОСЛЕДНИЕ ОТ АВТОРА

    • "ВЕРНИТЕ МУЗЫКУ, БЕЗ МУЗЫКИ ТОСКА …"
      2017-07-28 14:31
      7250

      - Посмотри-ка на афишу, что сегодня Рихтер делает в филармонии?- не найдя никого из музыкантов, позвонил вахтеру Испир Харджанян. - Сию минуту, Испир Оганесович, - ответили главному дирижеру Театра музкомедии. Ровно через минуту вахтер сообщил: - Рихтер играет на пианино…

    • АРМЯНСКАЯ ЖЕЛЕЗНАЯ ДОРОГА. ТРУДНЫЙ ПУТЬ
      2017-07-28 14:28
      9251

      В этом году исполняется 115 лет со дня прибытия в Эривань первого поезда. Об этапах развития путей сообщения в Закавказье написано немало исследований. Одно из них - "История железных дорог Закавказья"- написано инженером путей сообщения Аристакесом Сагратяном. Эта книга - итог многолетней кропотливой работы по сбору, обобщению и систематизации материалов многолетней истории Закавказской железной дороги. Историю строительства исследовал и председатель Фонда помощи и содействия российским соотечественникам РА Иван Семенов. Отрывок из его книги, любезно предоставленный "Россотрудничеством", предлагаем вниманию читателей "ГА". 

    • МОЯ СУНДУКЯНОВСКАЯ ГАЛЕРЕЯ
      2017-07-28 13:58
      5838

      Каждый раз, когда я мысленно приезжаю в Ереван, первым долгом иду в парк 26 Комиссаров, где больше века находится настоящий храм искусства - Академический драматический театр имени Габриела Сундукяна. Стою у входа и тихо, почти шепотом, говорю: "Остались ли мои ровесники, которые вместе со мной могли бы разделить то чувство, которое мы испытывали, с трепетом ожидая открытия занавеса?" 

    • "АЙАСТАН" В СИБИРИ
      2017-07-28 12:44
      9146

      Сохранить свои культурные ценности возможно тогда, когда их с удовольствием принимает будущее поколение и продолжает развивать и внедрять в жизнь общества. А еще лучше, когда есть сплоченность, общая идея, поддержка и активная просветительская деятельность. 






    ПОСЛЕДНЕЕ ПО ТЕМЕ

    • Три бронзы юных борцов
      2017-07-27 10:05
      5872

      В Сараево завершился чемпионат Европы среди юношей по вольной борьбе. Представители Армении завоевали три бронзовые медали. 

    • Пятая медаль на Сурдлимпийских играх
      2017-07-27 10:00
      5707

      На проходящих в турецком Самсуне 23-х Сурдлимпийских летних играх армянские спортсмены завоевали пятую медаль. Борец вольного стиля Саркис Саргсян (весовая категория 57 кг) стал бронзовым призером.

    • Юные борцы пока без медалей
      2017-07-25 12:41
      834

      В первый день стартовавшего в Сараево чемпионата Европы среди юношей по вольной борьбе сборная Армении осталась без медалей.

    • Шесть медалей борцов на Играх Франкофонии
      2017-07-25 12:32
      858

      На проходящих в Кот-д’Ивуаре VIII Играх Франкофонии армянские спортсмены завоевали уже шесть медалей, сообщает пресс-служба НОКА.