Последние новости

СТАНДАРТ GMP ОБЕСПЕЧИВАЕТ ВЫХОД НА РЫНОК

говорит в интервью "ГА" директор Агентства по лекарствам и медицинским технологиям доктор медицинских наук, профессор Акоп ТОПЧЯН

-Г-н Топчян, каковы сегодня функции Агентства по лекарствам и медицинским технологиям?
- Как и прежде, основной задачей нашего агентства остается обеспечение населения Армении качественными и безопасными лекарствами. Одну из функций нашей организации можно назвать законодательной. Наряду с Национальным Собранием мы занимаемся подготовкой законодательных актов в нашей сфере. В свое время агентством была разработана лекарственная политика. Но она так и не была принята ни правительством, ни НС Армении. Сейчас это уже неактуально. Мы разрабатываем краткосрочные и долгосрочные программы в сфере лекарственных препаратов, что, по сути, и является реальной политикой в этой области. Но тогда, когда только создавалась наша республика, лекарственная политика была действительно очень важна. В начале 90-х гг. нашим центром был разработан и первый закон о лекарствах. Сейчас мы готовим новый закон, который в значительно большей степени отвечает современным требованиям.

- А что изменилось в законе?
- Изменилась сама его структура. Современный закон соответствует жизненному циклу препарата. Так, например, в новый документ вошли статьи, которые относятся к созданию лекарств, производству, регистрации и т.д. В Армении имеется 12 зарегистрированных фармацевтических предприятий. Недавно правительством РА было принято решение, в соответствии с которым с 1 января 2013 года все действующие в Армении фармацевтические производства должны соответствовать мировому стандарту GMP. В связи с повышением требований к качеству выпускаемой продукции число армянских производителей лекарств сократилось. Отныне будут действовать только те фармацевтические производства, которые в состоянии выпускать безопасную продукцию высокого качества, соответствующую стандартам, принятым в государствах Евросоюза, США, Японии и других развитых странах. Если в старом законе было 20 понятий, то в новом их 47. Появились дополнительные определения, отсутствие которых в старом законе мешало работать. Кроме того, в новом законе уделяется внимание не только производству, но и, как уже было сказано, всему процессу, куда входят и условия транспортировки, хранения, проведения клинических испытаний, ввод лекарств в оборот, упаковка, то есть все ключевые моменты, связанные с производством, реализацией и применением лекарственных препаратов. И что еще очень важно - в новом законе оговорены санкции при различных нарушениях, чего не было прежде. Все эти нововведения необходимы, но наши производители к этим требованиям еще не привыкли.

- Вы контактируете с производителями лекарств?
- Мы постоянно их консультируем. В этих вопросах нам помогает ВОЗ и различные программы, которые курируют фармацию. Совместными усилиями мы разработали стандартно гарантированные процедуры, по которым работают наши производители, чтобы конечный продукт соответствовал требованиям, предъявляемым к данной лекарственной форме. На сегодняшний день три фармацевтических предприятия стремятся получить статус производителя GMP.

- А наша фармацевтическая продукция имеет рынок за рубежом?
- Сегодня правительство РА ставит задачу увеличения экспорта. А страны СНГ - это ниша, которую может занять наш производитель. И если мы принимаем стандарт GMP, то получаем доступ на рынок. По крайней мере это шанс увеличить экспорт и валютные поступления. В 2011г. наши производители занимали нишу в 5-6% (до10%) от общего лекарственного оборота. Это порядка $5 млн на внутреннем рынке. И примерно 5% составляют экспортные возможности. Сегодня наши фармацевтические предприятия экспортируют свою продукцию в Узбекистан, Таджикистан, другие республики Центральной Азии, Украину, Белоруссию, Грузию. Украина уже приняла стандарт GMP, и экспорт армянских лекарств туда был временно приостановлен. В дальнейшем те армянские фармацевтические производства, которые будут соответствовать международному стандарту, получат шанс снова выйти на украинский рынок. Сейчас мы проводим необходимые преобразования, инспектируем и консультируем производителей. Перед Арменией стоит задача стать членом международной организации, обеспечивающей взаимное признание стандартов GMP входящими в нее членами. Армения тоже изъявила желание вступить в эту организацию. Но пока мы имеем статус наблюдателя. В течение 3-4 лет эта организации будет отслеживать деятельность нашего агентства, и когда она убедится в соблюдении международного стандарта и мы пройдем экспертизу на соответствие, то станем полноценными членами этой организации. Новый статус позволит нам инспектировать все фармацевтические производства Армении и получит право выхода на рынки.

Лекарства- Как происходит регистрация препаратов?
- Регистрация препаратов – важнейшее направление деятельности агентства. Проводится экспертиза всех лекарств, которые находятся в обращении и регистрируются в Армении, в том числе и препараты, поступающие по линии гуманитарной помощи. Мы должны убедиться в том, что гуманитарные грузы – в данном случае лекарственные препараты – не просрочены, отвечают стандартам качества и необходимы в Армении. Если сравнить регистрацию препаратов в первые годы существования агентства и то, как это происходит сейчас, то очевидны качественные изменения. Сегодня препараты регистрируются по европейскому стандарту. А это пять различных модулей, включающих все показатели, характеризующие данный препарат, начиная с его наименования, источников получения до конечного продукта, то есть это весь перечень документов и процедур, гарантирующих безопасность и эффективность препарата.

На каждое регистрируемое лекарство имеется огромное досье. Мало кто представляет себе, насколько сложным и трудоемким является процесс регистрации. Кроме того, это очень высокопрофессиональная сфера. Регистрацией препаратов у нас занимаются эксперты по документации, клинические эксперты, специалисты, знающие химический состав препаратов - действующие и вспомогательные вещества, - специалисты по внешней и внутренней упаковке препарата, технологии производства и т.д. То есть проводится экспертиза всех этапов получения лекарства. И если какой-то этап не соответствует стандарту, эксперт немедленно заявляет о выявленном нарушении.

Регистрация одного препарата занимает примерно 140 рабочих дней. Но сейчас вводится тип ускоренной регистрации – препараты, прошедшие регистрацию в Евросоюзе, США, Японии, Канаде, будут регистрироваться быстрее. Этот процесс займет не более 30 дней. Однако это не значит, что мы будем слепо принимать зарубежную регистрацию, потому что даже авторитетные фирмы выпускают партии продукции разного качества. Во всех случаях поступающий на рынок Армении препарат будет подвергаться экспертизе на подлинность лекарственной формы, но в ряде случаев процедура будет несколько упрощена.

- Лаборатория агентства располагает достаточными возможностями для проведения экспертизы?
- Каждое лекарство имеет стандарты, касающиеся компонентов, из которых оно изготовлено. Задача лаборатории - определить чистое лекарственное вещество и сопровождающие примеси, которые могут влиять на качество данного препарата. Результаты исследований нашей лаборатории принимаются ВОЗ, она соответствует европейскому стандарту. Правительство Армении решило переоснастить нашу лабораторию, чтобы ускорить процесс регистрации лекарств.

- Во сколько обходится регистрация лекарственного препарата в Армении?
- По сравнению с другими, в частности с европейскими странами, где цена регистрации доходит до 97000 евро, а в России - до $25000, это значительно меньшая сумма, не превышающая $2000.

- Но можно ли доверять такой недорогой регистрации?
- Процедура одна и та же, она соответствует принятому стандарту. Просто у нас маленький рынок, и, если повысить стоимость регистрации, это не устроит производителей. А даже наш ограниченный рынок - это порядка $90 млн в год. Наше агентство самофинансируется, и тот регистрационный взнос, который платит фирма, мы тратим на пострегистрационное наблюдение данного препарата. Отмечу, что в Армении зарегистрировано очень много не дженериков, а оригинальных препаратов.

- Контролируется ли поступление в Армению наркотических препаратов?
- Еще одна функция агентства - контроль психотропных и наркотических средств. У нас действует отдел, который занимается определением потребности в этих препаратах. Данные представляются в соответствующий отдел ООН, после чего наркотические препараты в официально подтвержденном количестве поступают в Армению.

- Исследуются ли побочные действия препаратов?
- Постмаркетинговый мониторинг побочных действий лекарств - одно из направлений работы агентства. Но население недостаточно серьезно воспринимает эту проблему. Мы выпускаем бюллетень, в котором врачи анонимно сообщают о выявленных побочных действиях того или иного препарата. Наши сотрудники посещают медучреждения, беседуют с врачами, фиксируют результаты. Полученные данные обрабатываются и отсылаются в европейский центр, занимающийся побочными рисками. В этом году мы планируем провести цикл лекций в регионах Армении и наладить сбор информации по побочным действиям препаратов.

Основная тема:
Теги:

    ПОСЛЕДНИЕ ОТ АВТОРА

    • ХИМИЧЕСКАЯ ФИЗИКА: ПЕРСПЕКТИВЫ СОТРУДНИЧЕСТВА
      2018-10-08 15:28
      3160

      В Армении прошла международная конференция "Современные проблемы химической физики", приуроченная к 75-летию НАН РА и 110-летию со дня рождения основателя Института химической физики в Армении, академика Арама Налбандяна, который был учеником лауреата Нобелевской премии Николая Семенова. В форуме приняли участие ученые из шести стран. Это традиционная конференция, которая обычно проводится раз в три года и организуется Институтом химической физики НАН РА с участием институтов этого профиля в Москве и Черноголовке.

    • КОНГРЕСС ТОКСИНОЛОГОВ: СОТРУДНИЧЕСТВО И НАИЛУЧШИЕ ВПЕЧАТЛЕНИЯ
      2018-10-03 15:41
      5097

      В Ереване прошел Европейский конгресс токсинологов, в котором приняли участие около 200 ученых из 35 стран.

    • ПРОБЛЕМЫ ААЭС ИСПОЛЬЗУЮТСЯ КАК ФАКТОР ДАВЛЕНИЯ,
      2018-10-01 15:06
      2293

      говорит в интервью "ГА" замдиректора по науке Фонда "Нораванк", национальный эксперт ООН по энергетике Ара МАРДЖАНЯН - Г-н Марджанян, какую роль играет Армянская атомная электростанция в обеспечении электроэнергией нашей страны? - Сегодня ААЭС наряду с Севан-Разданским и Воротанским каскадами ГЭС относятся к станциям с низким тарифом на электроэнергию, то есть тарифы составляют порядка 1-2 цента США за один кВт.ч. И это существенно смягчает нагрузку на общесистемный тариф на электроэнергию, делает его приемлемым для потребителей. В 2017 г. ААЭС выработала порядка 2,4 миллиарда кВтч - то есть 37,5 % общей генерации - и заработала около 16,6 миллиарда драмов при тарифе на электроэнергию в 6,9 драма за один кВтч.

    • БИОМЕДИЦИНА: СОТРУДНИЧЕСТВО АРМЯНСКИХ И РОССИЙСКИХ УЧЕНЫХ
      2018-09-26 12:26
      6005

      В Национальной академии наук Армении прошел круглый стол по проблемам биомедицины, организованный отделением естественных наук. В обсуждении приняли участие армянские и российские ученые.






    ПОСЛЕДНЕЕ ПО ТЕМЕ

    • Бако Саакян: Народ Арцаха высоко ценит подобное проявление гуманизма
      2018-10-10 20:47
      247

      Президент Арцаха (Нагорно-Карабахской Республики, НКР) Бако Саакян сегодня, 10 октября, принял группу прибывших из города Фрезно врачей, которые на благотворительной основе осуществляют медицинское обслуживание граждан республики. Об этом сообщает пресс-служба президента НКР, сообщает panorama.am.

    • МАГИЧЕСКАЯ ПУЛЯ
      2018-10-08 11:52
      2820

      Биохимики создали платформу для покрытия (модификации) поверхностей нано- и микрочастиц конструкциями из биомолекул. Данные конструкции могут иметь лекарственную и распознающую части и использоваться для направленной доставки лекарственных средств к опухоли. Работа опубликована в журнале ACS Applied Materials & Interfaces, сообщает scientificrussia.ru. Разработкой занималась международная группа ученых, в которую входят исследователи из МФТИ, Института биоорганической химии им. М. М. Шемякина и Ю. А. Овчинникова РАН, МИФИ, ПМГМУ им. И. М. Сеченова и Университета Маккуори (Австралия).

    • АСПИРИН ИЛИ ИБУПРОФЕН?
      2018-10-03 09:59
      4688

      Противоречивость аспирина обсуждается в научной среде уже не первый год. О том, что препарат может негативно влиять на здоровье, говорилось и в прошлогоднем исследовании, опубликованном в журнале BMJ.

    • Объявлены лауреаты Нобелевской премии по медицине
      2018-10-01 15:21
      434

      Нобелевская премия по медицине за 2018 год присуждена Джеймсу Эллисону и Тасуку Хондзё, разработавшим новый метод иммунотерапии рака, сообщаерт РИА Новости со ссылкой на Нобелевский комитет при Каролинском медицинском институте.