КАЧЕСТВО ЛЕКАРСТВ ПОД ПОСТОЯННЫМ КОНТРОЛЕМ, -

говорит в интервью "ГА" директор Агентства по лекарствам и медицинским технологиям, доктор медицинских наук, профессор Акоп ТОПЧЯН

- Г-н Топчян, количество больных диабетом второго типа во всем мире, в том числе и в Армении, неуклонно растет. Насколько этот контингент обеспечен необходимыми препаратами?

- Все противодиабетические препараты делятся на две группы - это препараты инсулина и таблетированные формы, используемые при диабете второго типа. Что касается препаратов первого типа, то инсулинообеспеченность в Армении резко возросла за счет централизованного закупа инсулина. При вмешательстве президента РА Сержа Саргсяна удалось обеспечить прямые поставки непосредственно от производителя. Министерством здравоохранения РА был заключен прямой договор о поставках с датской фармацевтической фирмой "Ново-Нордиск", что позволило резко снизить цены на эти препараты. Важно отметить, что фирма "Ново-Нордиск" считается одним из мировых лидеров в производстве инсулина. То есть сегодня инсулинозависимые больные Армении практически полностью обеспечены необходимыми препаратами. В рамках заключенного договора планируется также выявление инсулинозависимых больных среди населения, проведение научных исследований и конференций, переподготовка врачей. Эта программа позволит полностью решить проблему инсулинозависимых больных.

Что касается препаратов для больных диабетом второго типа, то государство регистрирует много препаратов разных производителей - отечественных, российских, европейских, китайских, индийских. Если говорить о препаратах отечественного производства, то в первую очередь стоит отметить фирму "Арпимед". Эти лекарства прошли регистрацию и имеются на рынке. Хочу особо отметить, что Центром по экспертизе лекарств МЗ РА были проведены все необходимые для экспертизы исследования препарата фирмы "Арпимед" как по качественным показателям, так и по представленным документам. Препарат соответствует всем принятым стандартам. Что касается европейских производителей - фирм "Сервье" и "Санофи", то их препараты также присутствуют на рынке, но они превосходят по цене отечественные. Индийские противодиабетические препараты значительно дешевле. Они также присутствуют на нашем рынке, поскольку выиграли государственный тендер. Индийские препараты тоже прошли регистрацию в нашем центре и соответствуют всем требуемым нормативным показателям. Разумеется, необходимо, чтобы воспроизведенные препараты - генерики - были эквивалентны оригинальным лекарствам. В первую очередь это фармацевтическая эквивалентность, то есть соответствие состава генерика оригиналу, а также обеспечение терапевтической эквивалентности, то есть сходной эффективности.

- Однако, по мнению некоторой части наших больных, индийские препараты недостаточно эффективны в отношении снижения уровня сахара в крови...

- В Армении около 55 тысяч больных диабетом второго типа, и часть из них использует эти препараты. Мы поддерживаем постоянную связь с потребителями, по мнению некоторых из них, препараты европейского производства более эффективны по сравнению с индийскими. Однако следует напомнить о том, что по современным представлениям диабет - это не заболевание, а образ жизни, связанный с определенными ограничениями в питании, диетой, рядом других условий. Чтобы диабетик чувствовал себя нормально, он должен постоянно принимать определенные препараты, получать физические нагрузки, побольше двигаться, стимулируя выработку инсулина организмом. Но, к сожалению, далеко не все наши больные следуют рекомендуемому образу жизни. Если говорить о претензиях к индийским противодиабетическим препаратам более конкретно, то у нас зарегистрировано всего 6 случаев проявления побочных действий. Тут тоже необходимо оговориться. Побочные действия возможны при приеме практически всех препаратов, в том числе и оригиналов европейского производства, о чем имеются предупреждения в инструкциях к использованию всех лекарств. Что же касается конкретно диабета, то само заболевание вызывает нарушения в работе разных органов и систем, поэтому побочные эффекты могут быть обусловлены течением заболевания, особенностями организма больного, что подробно описывается в инструкциях к препаратам. Достаточно трудно определить, связаны нежелательные реакции непосредственно с препаратом, его качеством или же с особенностями течения заболевания у данного больного.

Во всех случаях хочу напомнить, что в нашем центре существует отдел, который фиксирует пострегистрационные осложнения, то есть осуществляется постмаркетинговый надзор за препаратом. У нас действует горячая линия, которая регистрирует эти реакции, и мы будем признательны всем, кто в случае нежелательных проявлений от приема лекарств сообщит нам об этом по телефонам: 23-72-65, 098-77-33-68. Линия действует с 9 до 18 часов. Наши специалисты принимают все звонки и дают информацию о побочных действиях того или иного препарата, посещают поликлинику, где лечится больной, выписывают из амбулаторной карты показатели сахара, побочные действия. Все фиксируется на соответствующих картах, разработанных нашим центром и Европейским отделением ВОЗ. Полученная информация передается в Международный центр по мониторингу побочных эффектов лекарств, который находится в Швеции, в городе Уппсала. Там обрабатываются все данные и устанавливается причинно-следственная связь между приемом препарата и описанным эффектом. То есть все нежелательные эффекты лекарств по всему миру регистрируются, и если их число растет, то государство имеет право остановить регистрацию данного препарата или изъять его с рынка. Поэтому еще раз прошу обязательно сообщать о побочных эффектах.

- Кто осуществляет надзор над медицинскими препаратами на рынке Армении?

- В январе текущего года была создана Медицинская инспекция, которая отвечает за все медицинские услуги - качество лечения, аптечную сеть, осуществляет надзор за лекарствами на нашем рынке. До января совместно с Министерством здравоохранения мы обеспечивали контроль за лекарствами. Теперь действует новая структура, но мы продолжаем следить за рынком, производя рутинную экспертизу импортируемых лекарств. В процессе этой деятельности в 2012 году мы зарегистрировали несколько контрафактных препаратов, которые проникли на наш рынок через границу с Грузией. Обнаруженные контрафакты были выявлены и изъяты из оборота согласно приказам Министерства здравоохранения. А фирмы-производители были поставлены в известность об этих случаях. Предприняты соответствующие меры, связанные с обнаружением контрафактных препаратов, предупреждены медучреждения и врачи.

- Какие изменения произойдут на нашем рынке лекарств после вступления в Таможенный союз?

- Для нас эта структура пока еще не работает. Сегодня в Таможенный союз входят три государства - Россия, Беларусь, Казахстан. Между этими странами подписаны все необходимые документы. Что касается лекарств, то пока подписаны документы только по препаратам российского, казахстанского и белорусского производства.

Недавно я участвовал в семинаре по этому вопросу в Москве. Уже зарегистрированы и действуют на рынке порядка 600 препаратов российского производства, около 200 препаратов белорусского производства и 12-17 препаратов производства Казахстана. Все эти лекарства прошли единую процедуру регистрации и отвечают требованиям Таможенного союза. Что касается импортных препаратов, в этом вопросе нормативная база пока не полностью отработана. Думаю, в результате вхождения в Таможенный союз цены на лекарства российского, белорусского, казахстанского и армянского производства останутся прежними, а европейские препараты могут подорожать в пределах 5-8 %. Однако есть и неоспоримые преимущества - Таможенный союз откроет свои двери армянским производителям, у нас их много, и сейчас деятельность армянских фармацевтических предприятий приводится в соответствие со стандартами надлежащей производственной практики – GMP.