Последние новости

РОСТ ФАРМПРОИЗВОДСТВА С ПРЕПЯТСТВИЯМИ

Эксперты обсудили результаты и вызовы союзного рынка лекарств

Единый рынок лекарственных средств Евразийского экономического союза постепенно приобретает все более четкие очертания. Де-факто он был запущен еще в прошлом году с созданием правовой и информационной основы для работы на нем всех стран - участниц ЕАЭС.

УЖЕ ЗАВЕРШЕНО комплексное тестирование информационной системы, которая была разработана для обеспечения всех процессов регистрации лекарств, а соответствующие органы стран союза проверили и подтвердили использование единой электронной регистрации. 

Ранее препараты в странах ЕАЭС регистрировались только по национальным правилам, что вынуждало производителей сферы, намеревающихся осуществлять продажи по территории союза, изучить регуляторные требования других стран-членов и, соответственно, подготовить несколько регистрационных досье на одно и то же лекарство. При этом они были вынуждены тратить много времени на регистрацию и платить опять-таки за несколько лабораторных экспертиз по каждой стране отдельно, хотя процедура была фактически одинаковой.

Теперь же фармпроизводителям достаточно получить экспертный отчет в одной из стран ЕАЭС. Далее после его признания в остальных странах союза можно получить регистрационные удостоверения лекарственного препарата и возможность его реализации на всем союзном пространстве без дополнительной лабораторной экспертизы. 

Три системы единого рынка

О том, как продвигается формирование единого фармрынка ЕАЭС, обсуждали на днях представители Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) и уполномоченных органов стран союза в ходе прошедшей в Москве 22-23 октября международной научно-практической конференции "Гармонизация регуляторных требований при создании единого рынка лекарственных средств - опыт ЕАЭС и ЕС. Возможности и вызовы, основные вопросы правоприменения".

ТАК ВОТ НА СЕГОДНЯ, как отмечают в ЕЭК, задействованы три системы, обеспечивающие бесперебойное функционирование единого рынка и доступ лекарств на него.

Речь прежде всего о системе нормативной документации, которая включает 47 нормативных актов. В этом направлении совет ЕЭК принял свыше двух десятков решений, предусматривающих надлежащие практики по обращению лекарственных средств (GMP, GCP, GLP, GDP, GVP). Эта группа нормативных актов также содержит основные документы по инспектированию производств, подтверждению эквивалентности скопированных лекарств, разработке и изучению биологических лекарственных препаратов.

Во-вторых, впервые на уровне регионального образования создана единая система кодификации, состоящая из 34 справочников и классификаторов по лекарственным средствам и медицинским изделиям, полностью интегрированная в международную систему надзора за безопасностью лекарственных средств.

И наконец, внедрена единая информационная система из реестра лекарственных средств и связанных с ним информационных баз, которая позволяет осуществлять прозрачное трансграничное рассмотрение регистрационных досье на лекарственные средства. Кроме того, она является основой взаимного признания результатов исследований качества, безопасности и эффективности лекарственных средств.

Говоря о прозрачности процесса регистрации, в ЕЭК основываются на публичных экспертных отчетах, которые размещены в единой информационной системе Евразийского экономического союза. В этих отчетах врачи и пациенты могут ознакомиться с результатами оценки лекарственного препарата, доказательностью его действия и безопасности, которые были даны препарату министерствами здравоохранения государств-членов, а также экспертными организациями.

Нужны тысячи, а не десятки заявок 

Пока что вопросы, касающиеся выдачи разрешений на проведение клинических и доклинических исследований, ценообразования и госзакупок, оставлены на уровне национального регулирования.

ОДНАКО РЕГИСТРАЦИЯ лекарственных препаратов постепенно должна стать единой для всех стран ЕАЭС. Так, до конца 2020 года производитель может самостоятельно решить, по каким правилам он предпочитает подавать регистрационное досье, - национальным или правилам ЕАЭС. Но после этого все препараты, прошедшие регистрацию в соответствии с национальной процедурой, должны до конца 2025 года пройти перерегистрацию, -  уже по правилам единого рынка.

К началу июня текущего года в Единой информационной системе Союза находилось на рассмотрении 68 заявлений на регистрацию лекарственных препаратов и четыре заявления на регистрацию медицинских изделий. А первое регистрационное удостоверение на лекарство, зарегистрированное по единым союзным правилам, в ноябре прошлого года было выдано Казахстаном. Но, как отметил в ходе научной конференции в Москве директор Российского научного центра экспертизы средств медицинского применения Юрий Олефир, для обеспечения бесперебойного перехода на обращение лекарств в рамках союзной регистрации к 2025 году необходимо, чтобы подача заявлений на регистрацию лекарственных препаратов составляла порядка 2000-2500 ежегодно. Пока до таких цифр, судя по количеству поданных заявок, еще далеко.

В то же время представитель Армении - координатор Минздрава по вопросам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС Татевик Ерицян озвучила инициативу о том, что надо упростить процедуру регистрации для лекарственных препаратов, которые уже прошли процедуру переквалификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или Международного совета по гармонизации (ICH).

Маркировка против контрафакта

Несмотря на имеющиеся проблемы, в ЕЭК уверены, что сегодня уже можно говорить о том, что развитие единого рынка лекарств идет стабильными темпами, доказательством чему является в том числе и рост взаимной торговли государств ЕАЭС фармацевтической продукцией, включая медизделия, показатель которого за первые два месяца этого года вырос почти на 12% по сравнению с тем же периодом прошлого года.

В ЦЕЛОМ фармацевтические производства в ЕАЭС по итогам 2018 года составили порядка 2,6% от общего объема рынка, достигнув в цифровом выражении около 9 млрд 243 млн долларов. Самым крупным производителем в союзе выступает Россия, обеспечивающая львиную долю (90,8%) производственных объемов. За ней следуют Беларусь с показателем в 6,5% и Казахстан - 2,4%.

У нас в стране фарминдустрия также демонстрирует динамичное развитие, в результате чего объемы производства ежегодно увеличиваются. На долю Армении пока приходится 0,2%, или 18,5 млн долларов, от общего объема произведенной на союзном пространстве лекарственной продукции. Основным экспортным рынком для лекарств армянского происхождения выступает Россия, куда в 2018 году было завезено больше 42% от общего объема местного экспорта лекарств. За пределами ЕАЭС главным экспортным рынком остается Грузия с показателем в 24%, а после нее - Узбекистан, на долю которого в прошлом году пришлось 12% нашего экспорта по линии лекарств.  

Однако уже с начала будущего года в России становится обязательной маркировка всех лекарственных средств, обращающихся на территории страны, что позволит гарантировать подлинность лекарств и прослеживать их от производства до выдачи пациенту. Насколько готовы к этому армянские экспортеры, пока трудно сказать. Но рано или поздно местным фармпроизводителям также придется наносить на свою продукцию цифровой код с учетом того, что ЕЭК готовится выработать единые подходы в сфере маркировки и прослеживаемости лекарственных препаратов как для отработки систем противодействия фальсификату и контрафакту, так и для предупреждения появления новых барьеров в торговле.

Основная тема:
Теги:

    ПОСЛЕДНИЕ ОТ АВТОРА

    • ИНТЕГРАЦИИ ТРЕБУЮТСЯ СОВМЕСТНЫЕ ПРОЕКТЫ
      2019-12-04 10:45
      832

      В условиях глобальных вызовов современности Евразийскому экономическому союзу нужна интеллектуальная смелость. И кто предложит смелые решения, тот и выиграет в ближайшие десятилетия.

    • СТРАХОВАНИЕ КАК ПАНАЦЕЯ, или ЖДЕМ НОВОГО НАЛОГА
      2019-11-29 11:30
      2077

      Правительство озаботилось здоровьем населения В отечественной сфере здравоохранения грядут перемены. Рабочая группа, сформированная Минздравом, подготовила проект стратегии о внедрении комплексного страхования в системе здравоохранения Армении, который представлен сейчас на электронной площадке e-draft.

    • ПЕРЕДУМАЛИ…
      2019-11-22 10:23
      2361

      Правительство намерено сокращать налоговые льготы для хозсубъектов О какой благоприятной бизнес-среде в Армении может идти речь, если по многим вопросам, касающимся того же бизнеса, правительство не только не способно принимать продуманные и взвешенные решения, но зачастую выступает с кардинально противоположным мнением относительно одной и той же темы.

    • О ПРОБЛЕМАХ ИЗ УСТ БИЗНЕСА
      2019-11-21 14:09
      1937

      В Ереване состоялась конференция, приуроченная к Международному дню конкуренции Активные темпы цифровизации экономик приводят параллельно к изменениям в структуре рыночного пространства, на котором уже появляются новые игроки, - компании, пользующиеся системами информатизации и автоматизации бизнес-процессов, а также другими ресурсами информационной инфраструктуры для роста своей конкурентоспособности.






    ПОСЛЕДНЕЕ ПО ТЕМЕ

    • ИНТЕГРАЦИИ ТРЕБУЮТСЯ СОВМЕСТНЫЕ ПРОЕКТЫ
      2019-12-04 10:45
      832

      В условиях глобальных вызовов современности Евразийскому экономическому союзу нужна интеллектуальная смелость. И кто предложит смелые решения, тот и выиграет в ближайшие десятилетия.

    • НЕИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ
      2019-12-03 10:40
      911

      Армении предложено заняться евразийским ювелирным брендом Евразийская интеграция значительно привлекательнее европейской - об этом свидетельствовали сравнительные экономические показатели по Армении, Кыргызстану и Украине, приведенные на XIV Международной конференции ЕАБР "Евразийская экономическая интеграция" (Москва, 29 ноября) членом коллегии (министром) по интеграции и макроэкономике ЕЭК Сергеем Глазьевым, которые модератор пленарного заседания, советник президента РФ Валерий Фадеев назвал "поразительными". И в этом плане настоящим локомотивом союза выступает Евразийский банк развития (ЕАБР).

    • ЕВРАЗИЙСКАЯ ИНТЕГРАЦИЯ: БЕГ С БАРЬЕРАМИ
      2019-12-02 10:55
      2838

      ЕАБР все больше выходит за пределы ЕАЭС Как уже анонсировал "ГА", 29 ноября в Москве начала свою работу ежегодная XIV Международная конференция "Евразийская экономическая интеграция", организованная Евразийским банком развития (ЕАБР). Сегодня - продолжение темы.

    • ЕВРАЗИЙСКОЕ "ВМЕСТЕ" НА ФОНЕ ГЛОБАЛЬНЫХ ЦЕНТРОБЕЖНЫХ ТЕНДЕНЦИЙ
      2019-11-29 16:12
      2559

      29 ноября в Москве начала работу ежегодная XIV Международная конференция "Евразийская экономическая интеграция", организованная Евразийским банком развития (ЕАБР).