Последние новости

СТАНДАРТ GMP ОБЕСПЕЧИВАЕТ ВЫХОД НА РЫНОК

говорит в интервью "ГА" директор Агентства по лекарствам и медицинским технологиям доктор медицинских наук, профессор Акоп ТОПЧЯН

-Г-н Топчян, каковы сегодня функции Агентства по лекарствам и медицинским технологиям?
- Как и прежде, основной задачей нашего агентства остается обеспечение населения Армении качественными и безопасными лекарствами. Одну из функций нашей организации можно назвать законодательной. Наряду с Национальным Собранием мы занимаемся подготовкой законодательных актов в нашей сфере. В свое время агентством была разработана лекарственная политика. Но она так и не была принята ни правительством, ни НС Армении. Сейчас это уже неактуально. Мы разрабатываем краткосрочные и долгосрочные программы в сфере лекарственных препаратов, что, по сути, и является реальной политикой в этой области. Но тогда, когда только создавалась наша республика, лекарственная политика была действительно очень важна. В начале 90-х гг. нашим центром был разработан и первый закон о лекарствах. Сейчас мы готовим новый закон, который в значительно большей степени отвечает современным требованиям.

- А что изменилось в законе?
- Изменилась сама его структура. Современный закон соответствует жизненному циклу препарата. Так, например, в новый документ вошли статьи, которые относятся к созданию лекарств, производству, регистрации и т.д. В Армении имеется 12 зарегистрированных фармацевтических предприятий. Недавно правительством РА было принято решение, в соответствии с которым с 1 января 2013 года все действующие в Армении фармацевтические производства должны соответствовать мировому стандарту GMP. В связи с повышением требований к качеству выпускаемой продукции число армянских производителей лекарств сократилось. Отныне будут действовать только те фармацевтические производства, которые в состоянии выпускать безопасную продукцию высокого качества, соответствующую стандартам, принятым в государствах Евросоюза, США, Японии и других развитых странах. Если в старом законе было 20 понятий, то в новом их 47. Появились дополнительные определения, отсутствие которых в старом законе мешало работать. Кроме того, в новом законе уделяется внимание не только производству, но и, как уже было сказано, всему процессу, куда входят и условия транспортировки, хранения, проведения клинических испытаний, ввод лекарств в оборот, упаковка, то есть все ключевые моменты, связанные с производством, реализацией и применением лекарственных препаратов. И что еще очень важно - в новом законе оговорены санкции при различных нарушениях, чего не было прежде. Все эти нововведения необходимы, но наши производители к этим требованиям еще не привыкли.

- Вы контактируете с производителями лекарств?
- Мы постоянно их консультируем. В этих вопросах нам помогает ВОЗ и различные программы, которые курируют фармацию. Совместными усилиями мы разработали стандартно гарантированные процедуры, по которым работают наши производители, чтобы конечный продукт соответствовал требованиям, предъявляемым к данной лекарственной форме. На сегодняшний день три фармацевтических предприятия стремятся получить статус производителя GMP.

- А наша фармацевтическая продукция имеет рынок за рубежом?
- Сегодня правительство РА ставит задачу увеличения экспорта. А страны СНГ - это ниша, которую может занять наш производитель. И если мы принимаем стандарт GMP, то получаем доступ на рынок. По крайней мере это шанс увеличить экспорт и валютные поступления. В 2011г. наши производители занимали нишу в 5-6% (до10%) от общего лекарственного оборота. Это порядка $5 млн на внутреннем рынке. И примерно 5% составляют экспортные возможности. Сегодня наши фармацевтические предприятия экспортируют свою продукцию в Узбекистан, Таджикистан, другие республики Центральной Азии, Украину, Белоруссию, Грузию. Украина уже приняла стандарт GMP, и экспорт армянских лекарств туда был временно приостановлен. В дальнейшем те армянские фармацевтические производства, которые будут соответствовать международному стандарту, получат шанс снова выйти на украинский рынок. Сейчас мы проводим необходимые преобразования, инспектируем и консультируем производителей. Перед Арменией стоит задача стать членом международной организации, обеспечивающей взаимное признание стандартов GMP входящими в нее членами. Армения тоже изъявила желание вступить в эту организацию. Но пока мы имеем статус наблюдателя. В течение 3-4 лет эта организации будет отслеживать деятельность нашего агентства, и когда она убедится в соблюдении международного стандарта и мы пройдем экспертизу на соответствие, то станем полноценными членами этой организации. Новый статус позволит нам инспектировать все фармацевтические производства Армении и получит право выхода на рынки.

Лекарства- Как происходит регистрация препаратов?
- Регистрация препаратов – важнейшее направление деятельности агентства. Проводится экспертиза всех лекарств, которые находятся в обращении и регистрируются в Армении, в том числе и препараты, поступающие по линии гуманитарной помощи. Мы должны убедиться в том, что гуманитарные грузы – в данном случае лекарственные препараты – не просрочены, отвечают стандартам качества и необходимы в Армении. Если сравнить регистрацию препаратов в первые годы существования агентства и то, как это происходит сейчас, то очевидны качественные изменения. Сегодня препараты регистрируются по европейскому стандарту. А это пять различных модулей, включающих все показатели, характеризующие данный препарат, начиная с его наименования, источников получения до конечного продукта, то есть это весь перечень документов и процедур, гарантирующих безопасность и эффективность препарата.

На каждое регистрируемое лекарство имеется огромное досье. Мало кто представляет себе, насколько сложным и трудоемким является процесс регистрации. Кроме того, это очень высокопрофессиональная сфера. Регистрацией препаратов у нас занимаются эксперты по документации, клинические эксперты, специалисты, знающие химический состав препаратов - действующие и вспомогательные вещества, - специалисты по внешней и внутренней упаковке препарата, технологии производства и т.д. То есть проводится экспертиза всех этапов получения лекарства. И если какой-то этап не соответствует стандарту, эксперт немедленно заявляет о выявленном нарушении.

Регистрация одного препарата занимает примерно 140 рабочих дней. Но сейчас вводится тип ускоренной регистрации – препараты, прошедшие регистрацию в Евросоюзе, США, Японии, Канаде, будут регистрироваться быстрее. Этот процесс займет не более 30 дней. Однако это не значит, что мы будем слепо принимать зарубежную регистрацию, потому что даже авторитетные фирмы выпускают партии продукции разного качества. Во всех случаях поступающий на рынок Армении препарат будет подвергаться экспертизе на подлинность лекарственной формы, но в ряде случаев процедура будет несколько упрощена.

- Лаборатория агентства располагает достаточными возможностями для проведения экспертизы?
- Каждое лекарство имеет стандарты, касающиеся компонентов, из которых оно изготовлено. Задача лаборатории - определить чистое лекарственное вещество и сопровождающие примеси, которые могут влиять на качество данного препарата. Результаты исследований нашей лаборатории принимаются ВОЗ, она соответствует европейскому стандарту. Правительство Армении решило переоснастить нашу лабораторию, чтобы ускорить процесс регистрации лекарств.

- Во сколько обходится регистрация лекарственного препарата в Армении?
- По сравнению с другими, в частности с европейскими странами, где цена регистрации доходит до 97000 евро, а в России - до $25000, это значительно меньшая сумма, не превышающая $2000.

- Но можно ли доверять такой недорогой регистрации?
- Процедура одна и та же, она соответствует принятому стандарту. Просто у нас маленький рынок, и, если повысить стоимость регистрации, это не устроит производителей. А даже наш ограниченный рынок - это порядка $90 млн в год. Наше агентство самофинансируется, и тот регистрационный взнос, который платит фирма, мы тратим на пострегистрационное наблюдение данного препарата. Отмечу, что в Армении зарегистрировано очень много не дженериков, а оригинальных препаратов.

- Контролируется ли поступление в Армению наркотических препаратов?
- Еще одна функция агентства - контроль психотропных и наркотических средств. У нас действует отдел, который занимается определением потребности в этих препаратах. Данные представляются в соответствующий отдел ООН, после чего наркотические препараты в официально подтвержденном количестве поступают в Армению.

- Исследуются ли побочные действия препаратов?
- Постмаркетинговый мониторинг побочных действий лекарств - одно из направлений работы агентства. Но население недостаточно серьезно воспринимает эту проблему. Мы выпускаем бюллетень, в котором врачи анонимно сообщают о выявленных побочных действиях того или иного препарата. Наши сотрудники посещают медучреждения, беседуют с врачами, фиксируют результаты. Полученные данные обрабатываются и отсылаются в европейский центр, занимающийся побочными рисками. В этом году мы планируем провести цикл лекций в регионах Армении и наладить сбор информации по побочным действиям препаратов.

Основная тема:
Теги:

    ПОСЛЕДНИЕ ОТ АВТОРА

    • ИНСТИТУТ КЕНДЛ: ДЕНЬ ЗА ДНЕМ
      2024-02-19 10:29
      1817

      Институт синхротронных исследований КЕНДЛ успешно и последовательно реализует те многочисленные и разносторонние программы и планы, которые были намечены в первые годы создания института. Что-то получается сразу, реализация других требует определенного времени. Такова нормальная жизнь активно развивающихся научных учреждений.

    • МИКРООРГАНИЗМЫ НА СЛУЖБЕ
      2024-02-16 09:41
      2957

      В интервью «ГА» руководитель Центра депонирования микроорганизмов НПЦ «Армбиотехнология», кандидат биологических наук Валерий БАГИЯН рассказывает о возможностях практического использования бактерий.

    • СЕРТИФИКАТ JCI: ОБЯЗАТЕЛЬСТВА И ПРЕИМУЩЕСТВА
      2024-02-10 10:23
      3972

      Медицинский центр «Асхик» cтал первым и пока единственным медицинским учреждением Армении, получившим в 2022 году сертификат JCI, что означает соответствие самому высокому уровню медицинской помощи, отвечающей мировым стандартам. К разработке единых стандартов, определяющих качество медицинской помощи, американская компания Joint Commission International приступила в 1995 году, и сегодня стандарты JCI приняты и используются во всем мире. Однако с того времени они существенно изменились, более того, этот процесс идет постоянно. Медицина развивается быстро, появляются новые технологии, более совершенные методы диагностики и лечения разных заболеваний, повышаются требования к медицинским учреждениям, поэтому останавливаться нельзя и даже после получения сертификата подтверждать соответствие требованиям JCI нужно каждые три года.

    • ИДЕИ И ИХ НОСИТЕЛИ ДОЛЖНЫ КОНКУРИРОВАТЬ
      2024-02-07 09:13
      1650

      В интервью «ГА» доктор экономических наук, профессор Татул МАНАСЕРЯН говорит о требованиях к лидеру.






    ПОСЛЕДНЕЕ ПО ТЕМЕ

    • ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ МЕДСТРАХОВАНИЕ, или В ПОИСКАХ ЧЕРНОГО КОТА В ТЕМНОЙ КОМНАТЕ
      2023-01-30 10:47
      40015

      «Культуру» отказа от пластиковых пакетов в розничных сетях внедрили. Не забыли внедрить также «культуру» забоя скота исключительно в скотобойнях. В зоне внимания держали и незаконопослушных водителей, нарушения которых, согласно новой «культуре», должны были фотографировать законопослушные водители и отправлять снимки в Дорожную полицию для назначения штрафов этим самым нарушителям. Потом ввели новую «культуру» - полного отказа от курения в кафе и ресторанах. А чего стоит (на радость банкирам) «культура» безналичных расчетов и ограничения безнала! Достаточно просто поехать в села Армении, где «благодарные» пенсионеры, мечущиеся в поисках банкоматов для обналички своих пенсий, с толком и расстановкой расскажут о своем отношении к новой «культуре». Это еще они не знают о том, что уже внедрена другая «культура» – тотального декларирования доходов, или проще говоря – «налоговая культура».     

    • УДИВИТЕЛЬНАЯ ПОЛЬЗА ПЕРСИКОВ
      2022-07-13 16:35
      5626

      Мало что может сравниться с ощущением, которое испытываешь, кусая спелый сочный персик в жаркий летний день. Сезон, когда поспевают эти фрукты, длится с апреля по сентябрь в зависимости от региона. Персики дают вам отличную возможность утолить тягу к сладкому, не перегружая организм огромным количеством сахара и других добавок. Однако великолепным дополнением к рациону их делает не только вкус.

    • ЭХО «РЕФОРМ» МИНЗДРАВА
      2022-05-23 10:13
      3402

      За 4 года правительство Пашиняна резко ускорилось в обирании людей Так называемые реформы правительства Пашиняна в различных сферах (если они вообще проводились) к настоящему моменту привели к неожиданному результату. Видя их нулевой и даже отрицательный эффект в своей повседневной жизни, все больше людей в частных разговорах признаются: если «гэдэшники» считают себя «белыми», то мы согласны быть «черными»; если они «революционеры», то мы - «контрреволюционеры»…

    • ЦОЛАК СААКЯН – СКУЛЬПТОР В МЕДИЦИНЕ
      2022-04-25 09:59
      2616

      Рабочий кабинет кандидата медицинских наук, академика ряда международных академий, доктора Цолака Саакяна, расположенный в небольшом уголке его дилижанской квартиры, напомнил мне келью отшельника, где нет ничего лишнего. Письменный стол, советская настольная лампа, бумага, карандаш и книги, книги, книги...