Последние новости

СТАНДАРТ GMP ОБЕСПЕЧИВАЕТ ВЫХОД НА РЫНОК

говорит в интервью "ГА" директор Агентства по лекарствам и медицинским технологиям доктор медицинских наук, профессор Акоп ТОПЧЯН

-Г-н Топчян, каковы сегодня функции Агентства по лекарствам и медицинским технологиям?
- Как и прежде, основной задачей нашего агентства остается обеспечение населения Армении качественными и безопасными лекарствами. Одну из функций нашей организации можно назвать законодательной. Наряду с Национальным Собранием мы занимаемся подготовкой законодательных актов в нашей сфере. В свое время агентством была разработана лекарственная политика. Но она так и не была принята ни правительством, ни НС Армении. Сейчас это уже неактуально. Мы разрабатываем краткосрочные и долгосрочные программы в сфере лекарственных препаратов, что, по сути, и является реальной политикой в этой области. Но тогда, когда только создавалась наша республика, лекарственная политика была действительно очень важна. В начале 90-х гг. нашим центром был разработан и первый закон о лекарствах. Сейчас мы готовим новый закон, который в значительно большей степени отвечает современным требованиям.

- А что изменилось в законе?
- Изменилась сама его структура. Современный закон соответствует жизненному циклу препарата. Так, например, в новый документ вошли статьи, которые относятся к созданию лекарств, производству, регистрации и т.д. В Армении имеется 12 зарегистрированных фармацевтических предприятий. Недавно правительством РА было принято решение, в соответствии с которым с 1 января 2013 года все действующие в Армении фармацевтические производства должны соответствовать мировому стандарту GMP. В связи с повышением требований к качеству выпускаемой продукции число армянских производителей лекарств сократилось. Отныне будут действовать только те фармацевтические производства, которые в состоянии выпускать безопасную продукцию высокого качества, соответствующую стандартам, принятым в государствах Евросоюза, США, Японии и других развитых странах. Если в старом законе было 20 понятий, то в новом их 47. Появились дополнительные определения, отсутствие которых в старом законе мешало работать. Кроме того, в новом законе уделяется внимание не только производству, но и, как уже было сказано, всему процессу, куда входят и условия транспортировки, хранения, проведения клинических испытаний, ввод лекарств в оборот, упаковка, то есть все ключевые моменты, связанные с производством, реализацией и применением лекарственных препаратов. И что еще очень важно - в новом законе оговорены санкции при различных нарушениях, чего не было прежде. Все эти нововведения необходимы, но наши производители к этим требованиям еще не привыкли.

- Вы контактируете с производителями лекарств?
- Мы постоянно их консультируем. В этих вопросах нам помогает ВОЗ и различные программы, которые курируют фармацию. Совместными усилиями мы разработали стандартно гарантированные процедуры, по которым работают наши производители, чтобы конечный продукт соответствовал требованиям, предъявляемым к данной лекарственной форме. На сегодняшний день три фармацевтических предприятия стремятся получить статус производителя GMP.

- А наша фармацевтическая продукция имеет рынок за рубежом?
- Сегодня правительство РА ставит задачу увеличения экспорта. А страны СНГ - это ниша, которую может занять наш производитель. И если мы принимаем стандарт GMP, то получаем доступ на рынок. По крайней мере это шанс увеличить экспорт и валютные поступления. В 2011г. наши производители занимали нишу в 5-6% (до10%) от общего лекарственного оборота. Это порядка $5 млн на внутреннем рынке. И примерно 5% составляют экспортные возможности. Сегодня наши фармацевтические предприятия экспортируют свою продукцию в Узбекистан, Таджикистан, другие республики Центральной Азии, Украину, Белоруссию, Грузию. Украина уже приняла стандарт GMP, и экспорт армянских лекарств туда был временно приостановлен. В дальнейшем те армянские фармацевтические производства, которые будут соответствовать международному стандарту, получат шанс снова выйти на украинский рынок. Сейчас мы проводим необходимые преобразования, инспектируем и консультируем производителей. Перед Арменией стоит задача стать членом международной организации, обеспечивающей взаимное признание стандартов GMP входящими в нее членами. Армения тоже изъявила желание вступить в эту организацию. Но пока мы имеем статус наблюдателя. В течение 3-4 лет эта организации будет отслеживать деятельность нашего агентства, и когда она убедится в соблюдении международного стандарта и мы пройдем экспертизу на соответствие, то станем полноценными членами этой организации. Новый статус позволит нам инспектировать все фармацевтические производства Армении и получит право выхода на рынки.

Лекарства- Как происходит регистрация препаратов?
- Регистрация препаратов – важнейшее направление деятельности агентства. Проводится экспертиза всех лекарств, которые находятся в обращении и регистрируются в Армении, в том числе и препараты, поступающие по линии гуманитарной помощи. Мы должны убедиться в том, что гуманитарные грузы – в данном случае лекарственные препараты – не просрочены, отвечают стандартам качества и необходимы в Армении. Если сравнить регистрацию препаратов в первые годы существования агентства и то, как это происходит сейчас, то очевидны качественные изменения. Сегодня препараты регистрируются по европейскому стандарту. А это пять различных модулей, включающих все показатели, характеризующие данный препарат, начиная с его наименования, источников получения до конечного продукта, то есть это весь перечень документов и процедур, гарантирующих безопасность и эффективность препарата.

На каждое регистрируемое лекарство имеется огромное досье. Мало кто представляет себе, насколько сложным и трудоемким является процесс регистрации. Кроме того, это очень высокопрофессиональная сфера. Регистрацией препаратов у нас занимаются эксперты по документации, клинические эксперты, специалисты, знающие химический состав препаратов - действующие и вспомогательные вещества, - специалисты по внешней и внутренней упаковке препарата, технологии производства и т.д. То есть проводится экспертиза всех этапов получения лекарства. И если какой-то этап не соответствует стандарту, эксперт немедленно заявляет о выявленном нарушении.

Регистрация одного препарата занимает примерно 140 рабочих дней. Но сейчас вводится тип ускоренной регистрации – препараты, прошедшие регистрацию в Евросоюзе, США, Японии, Канаде, будут регистрироваться быстрее. Этот процесс займет не более 30 дней. Однако это не значит, что мы будем слепо принимать зарубежную регистрацию, потому что даже авторитетные фирмы выпускают партии продукции разного качества. Во всех случаях поступающий на рынок Армении препарат будет подвергаться экспертизе на подлинность лекарственной формы, но в ряде случаев процедура будет несколько упрощена.

- Лаборатория агентства располагает достаточными возможностями для проведения экспертизы?
- Каждое лекарство имеет стандарты, касающиеся компонентов, из которых оно изготовлено. Задача лаборатории - определить чистое лекарственное вещество и сопровождающие примеси, которые могут влиять на качество данного препарата. Результаты исследований нашей лаборатории принимаются ВОЗ, она соответствует европейскому стандарту. Правительство Армении решило переоснастить нашу лабораторию, чтобы ускорить процесс регистрации лекарств.

- Во сколько обходится регистрация лекарственного препарата в Армении?
- По сравнению с другими, в частности с европейскими странами, где цена регистрации доходит до 97000 евро, а в России - до $25000, это значительно меньшая сумма, не превышающая $2000.

- Но можно ли доверять такой недорогой регистрации?
- Процедура одна и та же, она соответствует принятому стандарту. Просто у нас маленький рынок, и, если повысить стоимость регистрации, это не устроит производителей. А даже наш ограниченный рынок - это порядка $90 млн в год. Наше агентство самофинансируется, и тот регистрационный взнос, который платит фирма, мы тратим на пострегистрационное наблюдение данного препарата. Отмечу, что в Армении зарегистрировано очень много не дженериков, а оригинальных препаратов.

- Контролируется ли поступление в Армению наркотических препаратов?
- Еще одна функция агентства - контроль психотропных и наркотических средств. У нас действует отдел, который занимается определением потребности в этих препаратах. Данные представляются в соответствующий отдел ООН, после чего наркотические препараты в официально подтвержденном количестве поступают в Армению.

- Исследуются ли побочные действия препаратов?
- Постмаркетинговый мониторинг побочных действий лекарств - одно из направлений работы агентства. Но население недостаточно серьезно воспринимает эту проблему. Мы выпускаем бюллетень, в котором врачи анонимно сообщают о выявленных побочных действиях того или иного препарата. Наши сотрудники посещают медучреждения, беседуют с врачами, фиксируют результаты. Полученные данные обрабатываются и отсылаются в европейский центр, занимающийся побочными рисками. В этом году мы планируем провести цикл лекций в регионах Армении и наладить сбор информации по побочным действиям препаратов.

Основная тема:
Теги:

    ПОСЛЕДНИЕ ОТ АВТОРА

    • ПОБЕДА, НО НЕ НА НАШЕМ УЧАСТКЕ ФРОНТА
      2022-01-15 10:41
      926

      В интервью «ГА» ведущий научный сотрудник Института истории НАН РА Гаянэ МАХМУРЯН рассматривает события в Казахстане.

    • КРИСТАЛЛЫ БЛИЗКОГО БУДУЩЕГО
      2022-01-14 09:58
      1453

      Доктор физико-математических наук, заведующий лабораторией сцинтилляционных материалов Института физических исследований (ИФИ) НАН РА Ашот ПЕТРОСЯН занимается выращиванием кристаллов из расплава еще со времени учебы в аспирантуре. Сфера применения искусственных кристаллов очень широкая, это научное и медицинское оборудование, авиационная и космическая промышленность (датчики разного назначения), физикa высоких энергий, ювелирное производство и т.д.

    • МИР ДАЛЕКИЙ, НЕПОВТОРИМЫЙ, ТАИНСТВЕННЫЙ…
      2022-01-08 10:33
      1334

      В интервью "ГА" специалист по Китаю, преподаватель Российско-Армянского университета и Государственного университета им. Брюсова Давид ГРИЦЕНКО рассказывает о культуре Китая и Японии, своеобразии этого удивительного, неповторимого мира.

    • ОШИБКИ ИММУНИТЕТА
      2022-01-04 10:14
      4345

      Кандидат биологических наук, заведующая лабораторией молекулярной и клеточной иммунологии Института молекулярной биологии НАН РА Гаянэ МАНУКЯН давно занимается изучением аутоиммунных заболеваний. Болезни эти особые, можно сказать странные. Они возникают в результате того, что в иммунной системе – первом защитнике нашего организма, происходит сбой основной функции, она перестает отличать "своих" от "чужих", начинает бороться против собственных тканей и повреждает их, поскольку воспринимает как чужеродные. Эти тяжелые заболевания трудно поддаются лечению, а причины их возникновения пока мало изучены.






    ПОСЛЕДНЕЕ ПО ТЕМЕ

    • ПЕРВЫЕ ПРИЗНАКИ ИНСУЛЬТА. КАК ОКАЗАТЬ ПОМОЩЬ
      2022-01-13 13:57
      1348

      Инсульт известен людям как страшное заболевание. Многие думают, что при инсульте человек падает и умирает – но это не так. Действительно, иногда болезнь развивается очень быстро. Но порой она протекает медленно и незаметно и, если распознать его первые признаки, можно предотвратить страшные последствия.

    • ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ ПОДХОД ОБЯЗАТЕЛЕН
      2021-10-01 09:53
      2681

      В интервью "ГА" профессор Государственного медицинского университета, доктор медицинских наук Михаил НАРИМАНЯН говорит о новом подходе к лечению коронавирусной инфекции.

    • «МРУТ КАК МУХИ»: ИСТОРИЯ АНТИСЕПТИКОВ, СПАСШИХ МИЛЛИОНЫ ЛЮДЕЙ
      2021-06-25 10:07
      2474

      Что вы делаете, если поцарапаетесь? Мажете царапину йодом или зеленкой, закрываете ее бактерицидным пластырем. Зачем? Странный вопрос: чтобы в рану не попали микробы и она не нагноилась.

    • 10 НЕВЕРОЯТНЫХ ФАКТОВ ОБ ЭФФЕКТЕ ПЛАЦЕБО
      2021-06-19 10:01
      4016

      В чём суть эффекта плацебо? Врач прописывает человеку какую-то таблетку или назначает любую другую форму лечения, говоря, что она поможет справиться с его болезнью. И вскоре человек действительно начинает чувствовать себя лучше. Но исцеляют его не медикаменты, а тело и, в первую очередь, разум. Само же лечение, по сути, является подделкой. Исследователей уже не первый год интересует, почему эффект плацебо работает. Ведь открытие глубинных механизмов, действующих в человеческом подсознании, поможет облегчить уход за пациентами и уменьшить количество выписываемых их препаратов.