ЭПИКРИЗ ОПЯТЬ ПРИЛАГАЕТСЯ

После публикации статьи Рузанны Бишарян "Эпикриз прилагается" ("ГА" от 20 декабря 2014 г.) в редакцию для начала поступил ряд звонков от диабетиков, разделяющих негативную позицию автора относительно индийского лекарства DiaZone MR. А после выхода редакции из отпуска 19 января в редакционной почте обнаружилось письмо из Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий, в котором его директор Акоп Топчян выразил несогласие с публикацией, требуя опровержения.

Присланный центром текст несколько отличался от посланий подобного жанра, ибо обычно в таких случаях четко указывают на тот или иной абзац, ту или иную мысль, приводя свои контраргументы, обосновывающие причины несогласия с автором. В присланных 4 с лишним страницах конкретики не так уж много, а ряд вопросов, заостренных Рузанной Бишарян, обойден. Изложим прежде всего суть позиции руководства центра.

ПОЧТИ НА ПОЛУТОРА СТРАНИЦАХ ГОВОРИТСЯ О ТОМ, ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВО, какие знания и опыт нужно иметь, чтобы оценить их качество и безопасность, каков порядок регистрации лекарств (к этому мы еще обязательно вернемся), в каких случаях регистрация отменяется, как важно сигнализировать в центр о фактах отрицательного побочного эффекта всем, и по "горячей линии", и редакции газеты тоже.

Из пункта 2 письма явствует, что центр не имеет обязанностей представлять "информацию о ситуации на лекарственном рынке республики", это прерогатива Минздрава. Фраза в кавычках взята из статьи. Но ведь абзац, из которого выужена фраза, содержал множество других вопросов, обосновывающих явное снижение активности работы центра с журналистами, которые не пытались совать нос в государственные тайны, а хотели получить конкретную информацию о том, "выявлены ли фальшивые препараты, каким препаратам отказано в регистрации и почему и т.д.". Неужели это закрытая информация или опять функция Минздрава?

В 3-м пункте сказано, что в ходе экспертизы (до принятия решения по лекарству) нельзя освещать возникающие вопросы. Не будем спорить, тем более что в статье в "ГА" нет претензий на получение информации о лекарствах, находящихся в стадии регистрации.

В 4-м пункте отмечено, что информация о приобретении центром оборудования и нюансах оплаты сотрудников (об этом в статье говорилось с приведением некоторых чисел) находится под контролем Минздрава. Замечательно. Тогда желательно было бы получить разъяснения оттуда, если, конечно, это не государственная тайна.

5-й пункт начинается с критики статьи журналистов-расследователей Hetg, "содержащей множество неуточненных сведений и неверных комментариев". Разъясним, что в публикации "ГА" есть ссылки на прошлогодние материалы в Hetg ("Клятва Гиппократа ничего не стоит", "Дано указание об индийских лекарствах не говорить"). Так что источник части информации указан. Поэтому в разъяснениях сказано, что созданная Минздравом комиссия в своем отчете констатировала, что центром были получены 42 заявления по упомянутому лекарству, анализ свидетельствует, что часть побочных эффектов была ожидаема, что случаев нефропатии зарегистрировано не было, а элементы гипергликемии могут быть обусловлены различными причинно-следственными факторами. Приводятся 7 вероятных причин нежелательных последствий диазона (скажем, принятие его с другими лекарствами и др.).

НАИБОЛЕЕ КОНКРЕТНЫЙ АРГУМЕНТ В ПИСЬМЕ ЦЕНТРА СВЯЗАН СО СРОКАМИ регистрации данного лекарства. В статье указывалось, что ее провели ускоренно ("не больше месяца"). Центр заверяет журналистов Hetg и "ГА", что заявка получена 18 января 2012 года, зарегистрировали 28 сентября. То есть ушло больше полугода.

В статье отмечалось также, что по закону сначала надо зарегистрировать лекарство, а потом объявлять тендер на его поставки. С указанным получилось наоборот. Разъяснений по этой позиции в письме из центра нет. Может быть, Минздрав сумеет внести ясность?

В заключительной части все того же 5-го пункта утверждается, что многие лекарства на рынке продаются без предварительной регистрации в стране-производителе, что обусловлено различными причинами, в частности, отсутствием в стране-производителе спроса на данное лекарство. В случае с препаратом для диабетиков было представлено полное досье документов с индийским сертификатом надлежащей производственной практики (НПП), а международного подобного сертификата страна выдать не уполномочена. Письмо завершается ссылкой на то, что госзакупка лекарств осуществляется Министерством здравоохранения в соответствии с законодательством.

Такова суть ответа центра на статью в "ГА", имевшую подзаголовок "Кто ответит за здоровье тысяч больных диабетом?" Знакомя читателя с позицией центра, невольно обращаешь внимание на то, что проблемы здоровья и самочувствия больных отодвинуты на второй план, на первом - стремление обосновать безупречность действий "уполномоченного органа" как с регистрацией лекарства и его применением, так и в работе с прессой, которая, выходит, сплошь и рядом распространяет "неуточненные и непроверенные сведения".

Оставим пока состояние больных и обратимся к началу статьи Р.Бишарян, проигнорированному в ответе. Почему, несмотря на все усилия корреспондента, "руководитель Научного центра экспертизы лекарств, доктор медицинских наук профессор А.Топчян оказался вне зоны доступности"? В статье говорится о том, что в аппарате Минздрава неделю размышляли о вопросах корреспондента, потом переадресовали их г-ну Топчяну, а тот после телефонных контактов и обещаний в течение почти месяца не нашел времени для беседы. Где же прессе найти "точную и проверенную" информацию, если из первых рук получить ее не удается?!

Если б встреча состоялась, тогда, возможно, корреспонденту не пришлось бы обращаться к иным источникам информации, в том числе и СМИ, которые, кстати, в последнее время нередко писали о регистрации лекарств и, в частности, вышеупомянутого диазона.

ЕЩЕ В ИЮЛЕ 2013 ГОДА АГЕНТСТВО "АРКА" УСТАМИ ЭКСПЕРТА С.БАРСЕГЯН выразило обеспокоенность в связи с появлением лекарства. Про несколько статей в Hetg уже упоминалось, об индийской панацее для диабетиков писала и "Айкакан жаманак", даже представитель азербайджанских СМИ не без злорадства констатировал, что "препарат-убийца продолжает поставляться в Армению".

Это, конечно, они зря радуются, так легко с армянами (даже диабетиками) не справишься, но почему многочисленным жалобам больных уделено так мало внимания в ответе с попыткой свести все к ожидаемым побочным эффектам или каким-то иным причинам, связанным с чем угодно, кроме качества самого лекарства?

Кстати, о регистрации злополучного диазона. В ответе говорится о необязательности регистрации лекарства в стране-производителе. В требованиях, предъявляемых к госрегистрации лекарств, есть приложение 1.1. - "Перечень документов, необходимых для экспертизы с целью регистрации в РА воспроизведенных лекарств". Там в пункте N2 указан сертификат регистрации лекарства в стране-производителе. Диазон в Индии не зарегистрирован. Почему же мы его ввозим в обход собственного подзаконного акта (требований)?

Возвращаясь к совершенно справедливо отмеченной в ответе центра обязанности всех инстанций (от поликлиник до редакций) незамедлительно сообщать уполномоченному органу обо всех случаях неизвестных побочных воздействий лекарств, хочу обратить внимание центра не только на звонки, но и 4 отклика на статью Р.Бишарян на сайте "ГА", поступившие в январе. Приведу из них несколько строк.

"Наконец-то заговорили о проблеме, которая волнует не только диабетиков, но и врачей, которые почему-то боятся об этом говорить. Моя сестра больна диабетом вот уже 5 лет. Диазон, который она получает в поликлинике, ей не помогает. Значит, лекарство некачественное. Зачем и для кого Минздрав закупает эти лекарства? Меня интересует: те, кто разрешает регистрацию или непосредственно завозит лекарство, дадут ли его своим близким?"

"Мне непонятно, если лекарство продается в основном только у нас, даже страна-производитель не регистрировала, мы что? Стали подопытными кроликами, что ли?"

ЕСТЬ И ДРУГИЕ МНЕНИЯ ПОКРУЧЕ, О ТОМ, ЧТО ЗА ЭТО ПРЕСТУПЛЕНИЕ КТО-ТО ДОЛЖЕН ОТВЕТИТЬ, таких директоров пора гнать в шею. Оппонентам из центра подобные оценки покажутся необоснованными, некомпетентными или даже подстроенными распространяющей "непроверенные сведения" прессой. В таком случае можно было бы самим экспертам напрямую выявить мнение диабетиков о диазоне - созвать у себя в офисе конференцию. Пусть больные люди придут с документами, историей болезни и расскажут о реакции на диазон. Смельчаки могут даже в порядке эксперимента принять дозу. При этом желательно, чтобы туалеты офиса были наготове, потому что некоторые больные от побочных эффектов еле успевают добежать до унитаза, выпив диазон. Поверьте, это вовсе не преувеличение, как и тошнота, головокружение, неустойчивое артериальное давление и другие явления. Неужели все это не интересует центр, а если взять шире, Министерство здравоохранения? Неужели главное для наших экспертов и чиновников доказать "привередливым" больным и "некомпетентной" прессе свою абсолютную правоту и непогрешимость? Не пора ли подумать о перспективе дальнейшего завоза лекарства, нарушающего, по мнению многих больных, первую заповедь врача, гласящую "Не навреди!"?

О том, что вопрос эффективности применения диазона остается по меньшей мере открытым, свидетельствует и недавний комментарий пресс-секретаря Контрольной палаты РА А.Алавердяна ("Айкакан жаманак", 22 января). В нем говорится о проверке жалоб на лекарства в поликлиниках. В этом списке и диазон. Итоги предполагается обобщить в апреле. И наша газета проинформирует о выводах КП. С выводами центра читатель уже ознакомился. Не мешало бы узнать и позицию Минздрава. В частности, продолжают ли оставаться в силе вышеупомянутые требования, пункт N2 из приложения 1.1? И что делать больным, которым бесплатный, дареный диазон навредил, а на другое лекарство денег нет?

Между тем

ДИАБЕТОН ПОСТАВЯТ ФРАНЦУЗЫ

Французский концерн Serviette будет поставлять в Армению лекарство от диабета в ближайшие 5 лет. Об этом заявил на заседании правительства 30 января министр здравоохранения Армен МУРАДЯН.

ОН ОТМЕТИЛ, ЧТО КОМПАНИЯ НЕ ТОЛЬКО ПРЕДСТАВИЛА самую низкую ценовую заявку (1,8 евро за пачку или 0,06 евро (42,3 драма) за таблетку), но и согласилась предоставлять 10% поставок бесплатно как гуманитарную помощь. Примечательно, что французы сумели предложить более низкую цену, чем одна из армянских компаний за аналогичное лекарство индийского производства. В Армении, напомнил министр, насчитывается около 80 тысяч диабетиков, из которых 12 тысяч получают инсулин, завозимый от другой известной компании - датской Novo Nordisk.