ПЯТЬ ПРИНЦИПОВ НОВОГО ЗАКОНА "О ЛЕКАРСТВАХ"

15 декабря вступил в силу новый закон "О лекарствах". Предыдущий закон проработал около 20 лет и, по мнению экспертов, уже давно не отвечал современным требованиям. Почему так получилось, на чем зиждется новый закон и какое из его положений будет временно приостановлено, в интервью "ГА" рассказывает заместитель министра здравоохранения Сергей ХАЧАТРЯН.

- Хорошо помню: когда только приняли старый закон "О лекарствах", Эмиль Габриелян, бывший в то время руководителем Научного центра экспертизы лекарств и медицинских технологий, пригласил всех руководителей отделов и сказал - "Закон принят и начинаем писать новый закон..." Дело в том, что уже тогда все были очень недовольны этим законом, так как из него были изъяты многие части, регулирующие рынок лекарственных средств... И фактически с того времени Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий приступил к подготовке нового закона. Но судьба у него сложилась непростая. В 2006 году законопроект дошел до первых слушаний в парламенте, однако его вернули, оценив как документ, посвященный деятельности центра. Дело в том, что тот вариант законопроекта давал очень большие полномочия регулятору и ущемлял права дистрибьюторов лекарственных средств и аптек. В нынешнем же законе о регуляторе нет ни слова.

- В чем принципиальное отличие нового закона от старого?

- В том, что он базируется на пяти основных принципах, исходящих из интересов наших граждан. Что требует закон от лекарственного средства? Во-первых, качество и безопасность. Это разные вещи. Лекарство может быть качественным, но не безопасным для конкретного человека. Третье основополагающее требование - эффективность медикамента. Любой человек, принимающий лекарство, предполагает, что оно будет ожидаемо действовать на него. Кроме этого, мы также были обязаны подумать о доступности лекарственного средства. Причем как о физической доступности (чтобы в аптеках любой точки страны имелись бы основные медикаменты), так и о ценовой. Итак, согласно новому закону "О лекарствах", гражданин Армении должен иметь возможность покупать качественные, безопасные, эффективные лекарственные средства недалеко от места своего проживания и по разумным ценам.

Эти пять основных принципов - составляющие одной призмы, в основе которой все, что написано в новом законе - любая строчка, любое положение и описание. И если пропускать закон "О лекарствах" через эту призму, то все становится предельно ясным и четким. Более того, эти принципы придумали не мы - они давно являются базой аналогичных законов во всем мире. И какими бы методами та или иная страна ни решала задачи по обеспечению населения лекарствами, все делается на основе этих самых принципов.

- Надо понимать, в прежнем законе их не было?

- Скажу так. Прежний закон не давал возможность правильно реагировать на негативные тенденции, складывавшиеся на рынке лекарственных средств. Кроме того, старый закон начал действовать при неполном законодательном поле страны. В первые годы независимости многие компании только становились на ноги, расширяя свою деятельность, и тогда бизнес часто брал на себя функции, которые должны были быть в ведении государства. Возможно, в то время закон и сыграл свою положительную роль, давая возможность становления бизнесу, но сейчас, по прошествии 20 лет, мы можем лишь ужаснуться существующему положению. Старый закон просто не регулировал поле лекарственных средств, практически не давая возможность как-то влиять на обнаруженные нарушения... Например, если в какой-то аптеке обнаруживались незарегистрированные лекарства, то за 10 наименований лекарственных средств по 100 штук каждого полагался штраф 150 тыс. драмов в общей сложности. А аптека могла только на одной упаковке заработать эту сумму. Хозяева аптеки могли нагло улыбаться проверяющим: "Пожалуйста, мы заплатим".

По новому закону за выявление только одного наименования медикамента в количестве до 10 штук уже полагается штраф в 150 тыс. драмов. А за обнаружение от 10 до 30 штук - до 350 тысяч. За более 30 штук - 1,5 млн драмов. Не хотелось бы, конечно, чтобы у кого-то возникло неправильное впечатление по поводу приводимых цифр, поскольку все это делается не для пополнения бюджета, а лишь для того, чтобы все работали по одним правилам.

- Можно ли ожидать, что теперь, после вступления в силу нового закона и более строгой регуляции, цены на лекарства поднимутся?

- Повышение или понижение цен не всегда зависит от закона - больше от изменений курсов валют, налогов и многих других факторов. Таких, как, например, цена на грузовые авиаперевозки, которые у нас, как выяснилось, из самых высоких в мире. То есть новый закон косвенно будет иметь влияние на цену лишь в том смысле, что все лекарственные средства, обращающиеся в Армении, будут в обязательном порядке зарегистрированы.

Отмечу и тот факт, что в новом законе "О лекарствах" есть много статей, которые регулируют правила импорта лекарственных средств. Например, в старом законе не было ни одного слова об условиях, при которых регулятор может отказать в импорте того или иного лекарства. Подходили к этим вопросам на интуитивном уровне - уровне решений правительства, которые очень часто менялись. Или, например, когда государство комментировало положения старого закона по-своему, а бизнес - по-своему. В новом же законе есть четкий перечень тех условий, при которых будет просто невозможно отказать импортеру во ввозе.

- Прошла информация, что некоторые положения нового закона "О лекарствах" все-таки не будут введены. Это так?

- Речь идет только об одном положении, которое вступит в силу лишь через несколько лет. Оно касается обязательного разделения тех компаний, которые занимались как оптовыми поставками и продажей лекарств, так и их розничной реализацией через свои аптечные сети.

Здесь мы тоже опирались на мировую практику. Европейский опыт говорит о том, что компании, занимающиеся оптовыми продажами и импортом лекарственных средств, не имеют права участвовать в розничной торговле и должны быть отделены от аптечных сетей. Более того, по их законам, собственник оптовой компании не может владеть одновременно и аптечной сетью. Делается все это из антимонопольных соображений. Правда, в нашем законе аффиляция таких компаний все-таки возможна.

Что касается логики отделения оптовой торговли от розничной, то она в первую очередь связана с возможностью оптовика давать "своим" аптекам медикаменты по более низким ценам, нежели всем остальным. А это является недобросовестной конкуренцией. В Армении насчитывается на сегодняшний день порядка 2000 аптек, из которых лишь 500 являются сетевыми и принадлежат компаниям, занимающимся также оптовыми поставками лекарственных средств в страну. Таким образом, потенциально недобросовестная конкуренция может касаться трех четвертей армянских аптек. В новом же законе четко прописано, что оптовая компания обязана продавать товар всем аптекам - как "своим", так и остальным, по одной и той же цене.

Так вот, примерно месяц назад к нам пришли руководители оптовых организаций, поставляющих медикаменты в Армению, и рассказали, что, начав работу над разделением бизнеса, поняли: возможны большие проблемы. В первую очередь могут возникнуть болезненные отношения с их зарубежными партнерами, поскольку изменение названия компании - это серьезная потеря времени и, кроме того, потребуются большие расходы, которые могут отразиться в розничных ценах на лекарства. Оптовики сказали, что для безболезненного перехода им потребуется порядка трех лет. Минздрав также провел соответствующие расчеты и по ним вышло, что оптовикам потребуется даже больше времени. Поэтому было решено ввести данное положение с 2025 года. Проект этого изменения закона уже находится в обращении и в скором времени будет принят.

Добавлю также, что подготавливается множество подзаконных актов - решений правительства и приказов министра здравоохранения - более 70 документов, которые постепенно будут приниматься и входить в силу. Этот процесс должен быть завершен к маю 2017 года. Пока же все продолжает работать по ныне действующим подзаконным актам.